Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Stenfilcon A w porównaniu z Etafilcon A

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena dwóch soczewek kontaktowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednotygodniowe dozowanie, randomizowane, przeciwstronne badanie z maską badacza, porównujące soczewki testowe z soczewkami kontrolnymi. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednoczesnego noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/30 lub lepszej (w każdym oku) z ich nawykową korekcją i przypisanymi soczewkami do nauki;
  • Ma astygmatyzm mniejszy lub równy -1,00D;
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych;
  • Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
  • Nie ma czynnej choroby przedniego odcinka oka ani znanej choroby oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych;
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu;
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu;
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, neowaskularyzację, blizny rogówki lub zmętnienia rogówki;
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki;
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzaju badania klinicznego lub badawczego;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilkon A
Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednoczesnego noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim
Urządzenie: Stenfilkon A
EKSPERYMENTALNY: Stenfilkon A
Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednoczesnego noszenia soczewki testowej w jednym oku i soczewki kontrolnej w drugim
Urządzenie: Etafilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena komfortu uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wprowadzenie, po osadzeniu się soczewki, 12 godzin, 1 tydzień
Uczestnicy ocenili komfort noszenia soczewek za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = słaby komfort/nie do zniesienia, 100 = doskonały komfort/nieodczuwalny) Zmiana w czasie mierzona podczas zakładania, po osadzeniu się, 12 godzin, 1 -tydzień
Wprowadzenie, po osadzeniu się soczewki, 12 godzin, 1 tydzień
Subiektywna ocena suchości uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 godzin, 1 tydzień
Uczestnicy ocenili stopień wysuszenia soczewek za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala z adnotacjami, 0-100, 0=nie można nosić/bardzo suche, 100=brak uczucia suchości w dowolnym momencie) Zmiana w czasie mierzona po 12 godzinach, 1 tygodniu
12 godzin, 1 tydzień
Subiektywna ocena uczestnika postępowania z soczewką podczas zakładania (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Obyć się
Za pomocą kwestionariusza uczestnicy ocenili swoje doświadczenia związane z obsługą soczewek podczas zakładania soczewek (skala bez adnotacji, 0-100, 0=nie można założyć soczewki na oko, 100=zawsze łatwo założyć soczewkę na oko) Zmierzono podczas dozowania
Obyć się
Subiektywna ocena uczestnika postępowania z soczewką do usunięcia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 godzin, 1 tydzień
Za pomocą kwestionariusza uczestnicy ocenili swoje doświadczenia związane z obsługą soczewek podczas zdejmowania soczewki (skala bez adnotacji, 0-100, 0=nie można usunąć soczewki z oka, 100=zawsze łatwo wyjąć soczewkę z oka) Zmiana w czasie mierzona po 12 godzinach, 1 tydzień
12 godzin, 1 tydzień
Subiektywna ocena jakości wizualnej uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 godzin, 1 tydzień
Uczestnicy oceniali wizualną jakość soczewek za pomocą kwestionariusza (skala z adnotacjami, 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. Nie może funkcjonować, 100 = doskonałe widzenie przez cały czas) Zmiana w czasie mierzona po 12 godzinach, 1 tygodniu
12 godzin, 1 tydzień
Subiektywna ocena ogólnych preferencji uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 12 godzin, 1 tydzień
Uczestnicy oceniali swoje ogólne preferencje dotyczące soczewek za pomocą kwestionariusza. (skala z adnotacjami, 0-100, skala znormalizowana do 0=brak preferencji, +50=zdecydowanie preferuje soczewkę testową, -50=zdecydowanie preferuje soczewkę kontrolną). Zmiana w czasie mierzona po 12 godzinach, 1 tydzień
12 godzin, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena zwilżalności powierzchni soczewki przez badacza (biomikroskopia)
Ramy czasowe: Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień

Badacze przypisali stopień zwilżalności powierzchni soczewki na podstawie oceny biomikroskopowej (skala ocen od 0 do 4, 0 = doskonała, 4 = znacznie zmniejszona).

Zmiana w czasie mierzona po osadzeniu się soczewki (założeniu), po 12 godzinach noszenia w dniu wydania (12 godzin), po minimum jednej godzinie noszenia soczewki w 1 tygodniu (1 tydzień).
Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień
Obiektywna ocena badacza ogólnej akceptacji dopasowania (biomikroskopia)
Ramy czasowe: Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień

Badacze przypisywali ogólny stopień akceptacji dopasowania na podstawie oceny biomikroskopowej (skala ocen, 0-4, 0 = bardzo słaba, 4 = bardzo dobra).

Zmiana w czasie mierzona przy wkładaniu, 12 godzin, 1 tydzień
Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień
Obiektywna ocena badacza ostrości wzroku, wysoki kontrast przy dużym oświetleniu (Snellen)
Ramy czasowe: Wprowadzenie

Badacze przebadali uczestników za pomocą tablic Snellena odległych od uczestnika w każdym oku (jednooczne) w normalnych warunkach oświetleniowych (mocne oświetlenie).

(logMAR, 0,00 = 20/20 ostrości Snellena, wartości dodatnie = gorsza ostrość wzroku, wartości ujemne = lepsza ostrość wzroku). Zmiana w czasie mierzona przy wkładaniu, 12 godzin, 1 tydzień.
Wprowadzenie
Obiektywna ocena badacza ostrości wzroku, wysoki kontrast przy słabym oświetleniu (Snellen)
Ramy czasowe: Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień

Badacze przebadali uczestników za pomocą tablic Snellena odległych od uczestnika w każdym oku (jednoocznym) w warunkach słabego oświetlenia (słabe oświetlenie).

(logMAR, 0,00 = 20/20 ostrości Snellena, wartości dodatnie = gorsza ostrość wzroku, wartości ujemne = lepsza ostrość wzroku). Zmiana w czasie mierzona przy wkładaniu, 12 godzin, 1 tydzień.
Wprowadzenie, 12 godzin, 1 tydzień
Obiektywna ocena badacza odpowiedzi fizjologicznej przedniego oka, rogówka (biomikroskopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 1 tydzień
Badacze przypisywali stopień odpowiedzi fizjologicznej przedniego oka na podstawie oceny biomikroskopowej z barwieniem rogówki (skala ocen, 0-4, 0=brak, 4=poważna) Zmiana w czasie mierzona na początku badania (wizyta przesiewowa i wydawanie), 12 godzin, 1 tydzień
Linia bazowa, 12 godzin, 1 tydzień
Obiektywna ocena badacza odpowiedzi fizjologicznej przedniego oka, spojówka (biomikroskopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 1 tydzień
Badacze przypisywali stopień odpowiedzi fizjologicznej przedniego oka na podstawie oceny biomikroskopowej z barwieniem spojówki (skala ocen, 0-4, 0=brak, 4=poważna) Zmiana w czasie mierzona na początku badania (wizyta przesiewowa i wydawanie), 12 godzin, 1 tydzień
Linia bazowa, 12 godzin, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-12-57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Stenfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj