Оценка Стенфилкона А по сравнению с Этафилконом А
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Оценка двух контактных линз
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однонедельное рандомизированное контралатеральное исследование в маске исследователя, сравнивающее тестируемую линзу с контрольной линзой.
Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом глазу одновременно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- корригируется до остроты зрения 20/30 и выше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией и назначенными исследуемыми линзами;
- Имеет астигматизм меньше или равный -1,00 дптр;
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз;
- Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами;
- Не имеет активного заболевания переднего сегмента или известного заболевания глаз.
Критерий исключения:
- Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носил контактные линзы;
- Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз;
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз;
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз;
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия;
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, неоваскуляризацию, рубцы или помутнения роговицы;
- Афакичен;
- Перенес рефракционную операцию на роговице;
- участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Этафилкон А
Каждый участник был рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом одновременно.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стенфилкон А
Каждый участник был рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта участника (анкета)
Временное ограничение: Установка, после установки линзы, 12 часов, 1 неделя
|
Участники оценивали удобство линз с помощью субъективного опросника (без аннотаций, от 0 до 100, 0=плохое удобство/невыносимо, 100=отличное удобство/не ощущается) -неделя
|
Установка, после установки линзы, 12 часов, 1 неделя
|
|
Субъективная оценка сухости участником (анкета)
Временное ограничение: 12 часов, 1 неделя
|
Участники оценивали сухость линз с помощью субъективного опросника (аннотированная шкала, 0-100, 0=нельзя носить/очень сухие, 100=сухость не ощущалась в любое время). Изменение с течением времени, измеренное через 12 часов, 1 неделю.
|
12 часов, 1 неделя
|
|
Субъективная оценка участником обращения с линзой при установке (анкета)
Временное ограничение: Раздать
|
Участники оценивали свой опыт обращения с линзами при надевании линз с помощью анкеты (без аннотаций по шкале, от 0 до 100, 0=не могли надеть линзу на глаз, 100=всегда легко надевать линзу на глаз) Измерено при выдаче
|
Раздать
|
|
Субъективная оценка участником обращения с линзами при снятии (анкета)
Временное ограничение: 12 часов, 1 неделя
|
Участники оценивали свой опыт обращения с линзами при снятии линзы с помощью анкеты (без аннотаций, от 0 до 100, 0=не могли снять линзу с глаза, 100=всегда легко снять линзу с глаза). Изменение с течением времени измерялось через 12 часов, 1 неделя
|
12 часов, 1 неделя
|
|
Субъективная оценка визуального качества участника (анкета)
Временное ограничение: 12 часов, 1 неделя
|
Участники оценивали зрительное качество линз с помощью анкеты (аннотированная шкала, 0-100, 0 = постоянное крайне плохое зрение).
Не может функционировать, 100 = отличное зрение все время) Изменение с течением времени, измеренное через 12 часов, 1 неделю
|
12 часов, 1 неделя
|
|
Субъективная оценка общего предпочтения участника (анкета)
Временное ограничение: 12 часов, 1 неделя
|
Участники оценивали свои общие предпочтения в отношении линз с помощью анкеты.
(аннотированная шкала, 0-100, шкала нормализована до 0 = нет предпочтения, +50 = сильно предпочитается тестовая линза, -50 = сильно предпочитается контрольная линза).
Изменение с течением времени, измеренное через 12 часов, 1 неделю
|
12 часов, 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка исследователем смачиваемости поверхности линзы (биомикроскопия)
Временное ограничение: Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
Исследователи присвоили степень смачиваемости поверхности линзы с помощью оценки биомикроскопии (шкала оценок от 0 до 4, 0 = отличная, 4 = сильно сниженная). Изменение во времени, измеренное после оседания линзы (надевания), после 12 часов ношения линз в день выдачи (12 часов), минимум через час ношения линз через 1 неделю (1 неделя). |
Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
|
Объективная оценка исследователем общего соответствия (биомикроскопия)
Временное ограничение: Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
Исследователи присвоили общую оценку пригодности по оценке биомикроскопии (оценочная шкала, 0-4, 0 = очень плохо, 4 = очень хорошо). Изменение во времени, измеренное при введении, 12 часов, 1 неделя |
Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
|
Объективная оценка исследователем остроты зрения, высокой контрастности при высокой освещенности (Снеллен)
Временное ограничение: Вставка
|
Исследователи протестировали участников, используя диаграммы Снеллена, удаленные от участника в каждом глазу (монокуляр) при нормальных условиях освещения (высокая освещенность). (logMAR, 0,00 = 20/20 остроты зрения по Снеллену, положительные значения = более низкая острота зрения, отрицательные значения = более высокая острота зрения). Изменение во времени, измеренное при введении, 12 часов, 1 неделя. |
Вставка
|
|
Объективная оценка исследователем остроты зрения, высокой контрастности при слабом освещении (по Снеллену)
Временное ограничение: Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
Исследователи протестировали участников, используя диаграммы Снеллена, удаленные от участника в каждом глазу (монокуляр) в условиях низкой освещенности (низкая освещенность). (logMAR, 0,00 = 20/20 остроты зрения по Снеллену, положительные значения = более низкая острота зрения, отрицательные значения = более высокая острота зрения). Изменение во времени, измеренное при введении, 12 часов, 1 неделя. |
Вставка, 12 часов, 1 неделя
|
|
Объективная оценка исследователем физиологической реакции передней части глаза, роговицы (биомикроскопия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 1 неделя
|
Исследователи присвоили степень физиологической реакции переднего глаза с помощью оценки биомикроскопии с окрашиванием роговицы (шкала оценки, 0-4, 0 = отсутствие, 4 = тяжелая) Изменение с течением времени, измеренное на исходном уровне (посещение для скрининга и выдачи), 12 часов, 1 неделя
|
Базовый уровень, 12 часов, 1 неделя
|
|
Объективная оценка исследователем физиологической реакции передней части глаза, конъюнктивы (биомикроскопия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 часов, 1 неделя
|
Исследователи присвоили степень физиологической реакции переднего глаза с помощью биомикроскопии с окрашиванием конъюнктивы (шкала оценок, 0–4, 0 = отсутствие, 4 = серьезное) Изменение с течением времени, измеренное на исходном уровне (посещение для скрининга и выдачи), 12 часов, 1 неделя
|
Базовый уровень, 12 часов, 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-12-57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .