Evaluering av Stenfilcon A versus Etafilcon A
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Evaluering av to kontaktlinser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ukes utlevering, etterforskermaskert, randomisert, kontralateral studie som sammenligner testlinsen med kontrolllinsen.
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å ha testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet samtidig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige korreksjon og de tildelte studielinsene;
- Har astigmatisme mindre enn eller lik -1.00D;
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker;
- Viser en akseptabel passform med studielinsene;
- Har ingen aktiv fremre segmentsykdom eller kjent øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før;
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen;
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfargestoff;
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhinnearr eller hornhinneuklarheter;
- er afakisk;
- Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi;
- deltar i en hvilken som helst annen type klinisk eller forskningsstudie;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Hver deltaker ble randomisert til å bruke testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre samtidig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Stenfilcon A
Hver deltaker ble randomisert til å bruke testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens subjektive vurdering av komfort (spørreskjema)
Tidsramme: Innsetting, etter linsesetting, 12 timer, 1 uke
|
Deltakerne vurderte linsekomforten ved hjelp av subjektivt spørreskjema (uannotert skala, 0-100, 0=Dårlig komfort/utålelig, 100=Utmerket komfort/kan ikke føles) Endring over tid målt ved innsetting, Etter setting, 12 timer, 1 -uke
|
Innsetting, etter linsesetting, 12 timer, 1 uke
|
|
Deltakers subjektiv vurdering av tørrhet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uke
|
Deltakerne vurderte tørrhet av linsene ved hjelp av subjektivt spørreskjema (annotert skala, 0-100, 0=kan ikke brukes / ekstremt tørre, 100=ingen tørrhet oppleves på noe tidspunkt) Endring over tid målt ved 12 timer, 1 uke
|
12 timer, 1 uke
|
|
Deltakerens subjektive vurdering av linsehåndtering for innsetting (spørreskjema)
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakerne vurderte sin linsehåndteringsopplevelse for linseinnsetting ved hjelp av spørreskjema (uannotert skala, 0-100, 0=kunne ikke plassere linsen på øyet, 100=alltid lett å plassere linsen på øyet) Målt ved dispensering
|
Dispensere
|
|
Deltakerens subjektive vurdering av linsehåndtering for fjerning (spørreskjema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uke
|
Deltakerne vurderte sin linsehåndteringserfaring for linsefjerning ved hjelp av spørreskjema (uannotert skala, 0-100, 0=kunne ikke fjerne linsen fra øyet, 100=alltid lett å fjerne linsen fra øyet) Endring over tid målt ved 12 timer, 1 uke
|
12 timer, 1 uke
|
|
Deltakers subjektiv vurdering av visuell kvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uke
|
Deltakerne vurderte den visuelle kvaliteten på linsene ved hjelp av spørreskjema (annotert skala, 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden.
Kan ikke fungere, 100 = utmerket syn hele tiden) Endring over tid målt til 12 timer, 1 uke
|
12 timer, 1 uke
|
|
Deltakerens subjektive vurdering av generell preferanse (spørreskjema)
Tidsramme: 12 timer, 1 uke
|
Deltakerne vurderte sin generelle objektivpreferanse ved hjelp av spørreskjema.
(annotert skala, 0-100, skala normalisert til 0=ingen preferanse, +50=foretrekker sterkt testlinse, -50=foretrekker sterkt kontrolllinse).
Endring over tid målt til 12 timer, 1 uke
|
12 timer, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens objektive vurdering av linsens overflatefuktbarhet (biomikroskopi)
Tidsramme: Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
Etterforskerne tildelte en linseoverflatefuktbarhetsgrad ved biomikroskopivurdering (graderingsskala, 0 til 4, 0 = utmerket, 4 = sterkt redusert). Endring over tid målt etter linsesetting (innsetting), etter 12 timers bruk på utleveringsdagen (12 timer), etter minimum en times linsebruk ved 1 uke (1 uke). |
Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
|
Etterforskerens objektive vurdering av generell tilpasningsaksept (biomikroskopi)
Tidsramme: Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
Undersøkere tildelte en generell godkjenningsgrad ved biomikroskopi (karakterskala, 0-4, 0=svært dårlig, 4=veldig bra). Endring over tid målt ved innsetting, 12 timer, 1 uke |
Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
|
Etterforskerens objektive vurdering av synsskarphet, høy kontrast ved høy belysning (Snellen)
Tidsramme: Innsetting
|
Etterforskere testet deltakerne ved å bruke snellen-diagrammer fjernt fra deltakeren i hvert øye (monokulært) ved normale lysforhold (høy belysning). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphet, positive verdier = dårligere synsstyrke, negative verdier = bedre synsstyrke). Endring over tid målt ved innsetting, 12 timer, 1 uke. |
Innsetting
|
|
Etterforskerens objektive vurdering av synsskarphet, høy kontrast ved lav belysning (Snellen)
Tidsramme: Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
Etterforskere testet deltakere ved å bruke snellen-diagrammer fjernt fra deltakeren i hvert øye (monokulært) ved dårlige lysforhold (lav belysning). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen skarphet, positive verdier = dårligere synsstyrke, negative verdier = bedre synsstyrke). Endring over tid målt ved innsetting, 12 timer, 1 uke. |
Innsetting, 12 timer, 1 uke
|
|
Etterforskerens objektive vurdering av fremre okulær fysiologisk respons, hornhinne (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uke
|
Undersøkere tildelte en fremre okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med hornhinnefarging (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Endring over tid målt ved baseline (screening og utleveringsbesøk), 12 timer, 1 uke
|
Baseline, 12 timer, 1 uke
|
|
Etterforskerens objektive vurdering av fremre okulær fysiologisk respons, konjunktiva (biomikroskopi)
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 1 uke
|
Etterforskerne tildelte en fremre okulær fysiologisk responsgrad ved biomikroskopivurdering med konjunksitvalfarging (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig) Endring over tid målt ved baseline (screening og utleveringsbesøk), 12 timer, 1 uke
|
Baseline, 12 timer, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-12-57
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .