Utvärdering av Stenfilcon A kontra Etafilcon A
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Utvärdering av två kontaktlinser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En veckas dispenserande, utredarmaskerad, randomiserad, kontralateral studie som jämför testlinsen med kontrolllinsen.
Varje försöksperson kommer att randomiseras till att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra ögat samtidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/30 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga korrigering och de tilldelade studielinserna;
- Har astigmatism mindre än eller lika med -1,00D;
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser;
- Visar en acceptabel passform med studielinserna;
- Har ingen aktiv främre segmentsjukdom eller känd ögonsjukdom.
Exklusions kriterier:
- En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare;
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan;
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne;
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, neovaskularisering, ärr i hornhinnan eller opacitet i hornhinnan;
- Är afakisk;
- Har genomgått korneal refraktiv operation;
- deltar i någon annan typ av klinisk eller forskningsstudie;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Varje deltagare randomiserades att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra samtidigt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Stenfilcon A
Varje deltagare randomiserades att bära testlinsen i ena ögat och kontrolllinsen i det andra samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens subjektiva bedömning av komfort (frågeformulär)
Tidsram: Insättning, efter linssättning, 12 timmar, 1 vecka
|
Deltagarna bedömde sin bekvämlighet med linser genom subjektivt frågeformulär (okommenterad skala, 0-100, 0=Dålig komfort/oacceptabla, 100=Utmärkt komfort/kan inte kännas) Förändring över tid mätt vid insättning, Efter sättning, 12 timmar, 1 -vecka
|
Insättning, efter linssättning, 12 timmar, 1 vecka
|
|
Deltagarens subjektiva bedömning av torrhet (frågeformulär)
Tidsram: 12 timmar, 1 vecka
|
Deltagarna bedömde torrhet på linserna genom subjektivt frågeformulär (kommentarerad skala, 0-100, 0=kan inte bäras / extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång) Förändring över tiden mätt vid 12 timmar, 1 vecka
|
12 timmar, 1 vecka
|
|
Deltagarens subjektiva betyg för linshantering för insättning (frågeformulär)
Tidsram: Fördela
|
Deltagarna betygsatte sin linshanteringsupplevelse för linsinsättning genom frågeformulär (okommenterad skala, 0-100, 0=kunde inte placera linsen på ögat, 100=alltid lätt att placera linsen på ögat) Uppmätt vid dispensering
|
Fördela
|
|
Deltagarens subjektiva betyg av linshantering för borttagning (frågeformulär)
Tidsram: 12 timmar, 1 vecka
|
Deltagarna bedömde sin linshanteringsupplevelse för linsborttagningen genom frågeformulär (okommenterad skala, 0-100, 0=kunde inte ta bort linsen från ögat, 100=alltid lätt att ta bort linsen från ögat) Förändring över tiden mätt vid 12 timmar, 1 vecka
|
12 timmar, 1 vecka
|
|
Deltagarens subjektiva betyg av visuell kvalitet (frågeformulär)
Tidsram: 12 timmar, 1 vecka
|
Deltagarna bedömde den visuella kvaliteten på linserna genom frågeformulär (kommentarerad skala, 0-100, 0 = extremt dålig syn hela tiden.
Kan inte fungera, 100=utmärkt syn hela tiden) Förändring över tiden mätt vid 12 timmar, 1 vecka
|
12 timmar, 1 vecka
|
|
Deltagarens subjektiva betyg av övergripande preferenser (frågeformulär)
Tidsram: 12 timmar, 1 vecka
|
Deltagarna bedömde sin övergripande linspreferens genom frågeformulär.
(kommentarerad skala, 0-100, skala normaliserad till 0=ingen preferens, +50=föredrar starkt testlins, -50=föredrar starkt kontrolllins).
Förändring över tiden mätt vid 12 timmar, 1 vecka
|
12 timmar, 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens objektiva bedömning av linsens ytvätbarhet (biomikroskopi)
Tidsram: Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
Utredarna tilldelade en vätbarhetsgrad för linsens yta genom biomikroskopibedömning (graderingsskala, 0 till 4, 0 = utmärkt, 4 = kraftigt reducerad). Förändring över tid uppmätt efter linssättning (insättning), efter 12 timmars användning på dispenseringsdagen (12 timmar), efter minst en timmes linsbruk vid 1 vecka (1 vecka). |
Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
|
Utredarens objektiva bedömning av övergripande passformsacceptans (biomikroskopi)
Tidsram: Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
Utredarna tilldelade en övergripande anpassningsgrad genom biomikroskopibedömning (betygsskala, 0-4, 0=mycket dålig, 4=mycket bra). Förändring över tid mätt vid insättning, 12 timmar, 1 vecka |
Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
|
Utredarens objektiva bedömning av synskärpa, hög kontrast vid hög belysning (Snellen)
Tidsram: Införande
|
Utredarna testade deltagarna med hjälp av snabba diagram på avstånd från deltagaren i varje öga (monokulärt) vid normala ljusförhållanden (hög belysning). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenskärpa, positiva värden = sämre synskärpa, negativa värden = bättre synskärpa). Förändring över tid mätt vid insättning, 12 timmar, 1 vecka. |
Införande
|
|
Utredarens objektiva bedömning av synskärpa, hög kontrast vid låg belysning (Snellen)
Tidsram: Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
Utredarna testade deltagarna med hjälp av snabba diagram på avstånd från deltagaren i varje öga (monokulärt) vid svaga ljusförhållanden (låg belysning). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenskärpa, positiva värden = sämre synskärpa, negativa värden = bättre synskärpa). Förändring över tid mätt vid insättning, 12 timmar, 1 vecka. |
Insättning, 12 timmar, 1 vecka
|
|
Utredarens objektiva bedömning av främre okulär fysiologisk respons, hornhinna (biomikroskopi)
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 1 vecka
|
Utredarna tilldelade en främre okulär fysiologisk responsgrad genom biomikroskopibedömning med hornhinnefärgning (graderingsskala, 0-4, 0=ingen, 4=svår) Förändring över tid mätt vid baslinjen (screening och utlämningsbesök), 12 timmar, 1 vecka
|
Baslinje, 12 timmar, 1 vecka
|
|
Utredarens objektiva bedömning av främre okulär fysiologisk respons, konjunktiva (biomikroskopi)
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 1 vecka
|
Utredarna tilldelade en främre okulär fysiologisk svarsgrad genom biomikroskopibedömning med konjunktivfärgning (betygsskala, 0-4, 0=ingen, 4=svår) Förändring över tid mätt vid baslinjen (screening och dispenseringsbesök), 12 timmar, 1 vecka
|
Baslinje, 12 timmar, 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-12-57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .