Evaluación de Stenfilcon A frente a Etafilcon A
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación de dos lentes de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio contralateral, aleatorizado, enmascarado por el investigador, de dispensación de una semana que compara la lente de prueba con la lente de control.
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro ojo simultáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- sea corregible a una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección habitual y los lentes de estudio asignados;
- Tiene astigmatismo menor o igual a -1.00D;
- es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados;
- Demuestra un ajuste aceptable con los lentes de estudio;
- No tiene enfermedad activa del segmento anterior ni enfermedad ocular conocida.
Criterio de exclusión:
- Una persona será excluida del estudio si:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes;
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular;
- Está usando medicamentos sistémicos o tópicos que afectarán la salud ocular;
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto;
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica;
- Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización, cicatrices corneales u opacidades corneales;
- es afáquico;
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal;
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Etafilcón A
Cada participante fue aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro simultáneamente
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EXPERIMENTAL: Estenfilcon A
Cada participante fue aleatorizado para usar la lente de prueba en un ojo y la lente de control en el otro simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de comodidad del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: Inserción, después del asentamiento de la lente, 12 horas, 1 semana
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Los participantes calificaron la comodidad de las lentes mediante un cuestionario subjetivo (escala sin anotaciones, 0-100, 0 = Mala comodidad/intolerable, 100 = Excelente comodidad/no se puede sentir) Cambio con el tiempo medido en la inserción, después de la instalación, 12 horas, 1 -semana
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Inserción, después del asentamiento de la lente, 12 horas, 1 semana
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Calificación subjetiva de sequedad del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 horas, 1 semana
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Los participantes calificaron la sequedad de los lentes mediante un cuestionario subjetivo (escala anotada, 0-100, 0 = no se pueden usar/extremadamente secos, 100 = no se experimentó sequedad en ningún momento) Cambio con el tiempo medido a las 12 horas, 1 semana
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12 horas, 1 semana
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Calificación subjetiva del participante sobre el manejo de lentes para la inserción (cuestionario)
Periodo de tiempo: Dispensar
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Los participantes calificaron su experiencia en el manejo de lentes para la inserción de lentes mediante un cuestionario (escala sin anotaciones, 0-100, 0 = no podía colocar la lente en el ojo, 100 = siempre es fácil colocar la lente en el ojo) Medido en la dispensación
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Dispensar
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Calificación subjetiva del participante sobre el manejo de lentes para su extracción (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 horas, 1 semana
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Los participantes calificaron su experiencia en el manejo de lentes para la extracción de lentes mediante un cuestionario (escala sin anotaciones, 0-100, 0 = no se pudo quitar la lente del ojo, 100 = siempre es fácil quitar la lente del ojo) Cambio con el tiempo medido a las 12 horas, 1 semana
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12 horas, 1 semana
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Calificación subjetiva de la calidad visual del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 horas, 1 semana
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Los participantes calificaron la calidad visual de los lentes mediante un cuestionario (escala anotada, 0-100, 0 = visión extremadamente deficiente todo el tiempo).
No puede funcionar, 100 = excelente visión todo el tiempo) Cambio con el tiempo medido a las 12 horas, 1 semana
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12 horas, 1 semana
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Calificación subjetiva de preferencia general del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 horas, 1 semana
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Los participantes calificaron su preferencia general de lentes mediante un cuestionario.
(escala anotada, 0-100, escala normalizada a 0 = ninguna preferencia, +50 = prefiere mucho la lente de prueba, -50 = prefiere mucho la lente de control).
Cambio con el tiempo medido a las 12 horas, 1 semana
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12 horas, 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación objetiva del investigador de la humectabilidad de la superficie de la lente (biomicroscopía)
Periodo de tiempo: Inserción, 12 horas, 1 semana
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Los investigadores asignaron un grado de humectabilidad de la superficie de la lente mediante evaluación biomicroscópica (escala de calificación, 0 a 4, 0 = excelente, 4 = muy reducida). Cambio en el tiempo medido después de la colocación de la lente (inserción), después de 12 horas de uso el día de la dispensación (12 horas), después de un mínimo de una hora de uso de la lente en 1 semana (1 semana). |
Inserción, 12 horas, 1 semana
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Evaluación objetiva del investigador de la aceptación general del ajuste (biomicroscopía)
Periodo de tiempo: Inserción, 12 horas, 1 semana
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Los investigadores asignaron un grado de aceptación de ajuste general mediante evaluación biomicroscópica (escala de calificación, 0-4, 0 = muy deficiente, 4 = muy bueno). Cambio con el tiempo medido en la inserción, 12 horas, 1 semana |
Inserción, 12 horas, 1 semana
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Evaluación objetiva del investigador de la agudeza visual, alto contraste con alta iluminación (Snellen)
Periodo de tiempo: Inserción
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Los investigadores evaluaron a los participantes utilizando gráficos de Snellen distantes del participante en cada ojo (monocular) en condiciones de iluminación normales (alta iluminación). (logMAR, 0,00 = 20/20 agudeza de Snellen, valores positivos = peor agudeza visual, valores negativos = mejor agudeza visual). Cambio con el tiempo medido en la inserción, 12 horas, 1 semana. |
Inserción
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Evaluación objetiva del investigador de la agudeza visual, alto contraste con poca iluminación (Snellen)
Periodo de tiempo: Inserción, 12 horas, 1 semana
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Los investigadores evaluaron a los participantes utilizando gráficos de Snellen distantes del participante en cada ojo (monocular) en condiciones de poca iluminación (baja iluminación). (logMAR, 0,00 = 20/20 agudeza de Snellen, valores positivos = peor agudeza visual, valores negativos = mejor agudeza visual). Cambio con el tiempo medido en la inserción, 12 horas, 1 semana. |
Inserción, 12 horas, 1 semana
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Evaluación objetiva del investigador de la respuesta fisiológica ocular anterior, córnea (biomicroscopía)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 1 semana
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Los investigadores asignaron un grado de respuesta fisiológica ocular anterior mediante evaluación biomicroscópica con tinción corneal (escala de calificación, 0-4, 0=ninguno, 4=grave) Cambio a lo largo del tiempo medido al inicio (visita de selección y dispensación), 12 horas, 1 semana
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Línea base, 12 horas, 1 semana
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Evaluación objetiva del investigador de la respuesta fisiológica ocular anterior, conjuntiva (biomicroscopía)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 1 semana
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Los investigadores asignaron un grado de respuesta fisiológica ocular anterior mediante evaluación biomicroscópica con tinción conjuntival (escala de calificación, 0-4, 0=ninguno, 4=grave) Cambio a lo largo del tiempo medido al inicio (visita de selección y dispensación), 12 horas, 1 semana
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Línea base, 12 horas, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .