Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Stenfilcon A versus Etafilcon A

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Hodnocení dvou kontaktních čoček

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotýdenní dávkovací, zkoušející maskovaná, randomizovaná, kontralaterální studie porovnávající testovací čočku s kontrolní čočkou. Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby současně nosil testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • Přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí a přiřazenými studijními čočkami;
  • Má astigmatismus menší nebo rovný -1,00D;
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček;
  • Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám;
  • Nemá žádné aktivní onemocnění předního segmentu nebo známé oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studia bude vyloučena osoba, která:
  • Nikdy předtím nenosil kontaktní čočky;
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí;
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí;
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček;
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný;
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, neovaskularizaci, jizvy na rohovce nebo zákal rohovky;
  • je afakický;
  • Prodělal refrakční operaci rohovky;
  • účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Každý účastník byl náhodně vybrán tak, aby současně nosil testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém
Přístroj: Stenfilcon A
EXPERIMENTÁLNÍ: Stenfilcon A
Každý účastník byl náhodně vybrán tak, aby současně nosil testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém
Přístroj: Etafilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pohodlí účastníka (dotazník)
Časové okno: Zavedení, po usazení čočky, 12 hodin, 1 týden
Účastníci hodnotili své pohodlí čoček subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=špatný komfort/nesnesitelné, 100=výborný komfort/není cítit) Změna v průběhu času měřená při zavedení, Po usazení, 12 hodin, 1 -týden
Zavedení, po usazení čočky, 12 hodin, 1 týden
Subjektivní hodnocení suchosti účastníka (dotazník)
Časové okno: 12 hodin, 1 týden
Účastníci hodnotili suchost čoček subjektivním dotazníkem (komentovaná stupnice, 0-100, 0=nesmí se nosit / extrémně suché, 100=žádné suché čočky nikdy nebyly zaznamenány) Změna v čase měřená za 12 hodin, 1 týden
12 hodin, 1 týden
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při vkládání (dotazník) účastníka
Časové okno: Výdej
Účastníci hodnotili své zkušenosti s manipulací s čočkou při vkládání čoček pomocí dotazníku (neanotovaná škála, 0-100, 0=nemohl nasadit čočku na oko, 100=vždy snadno nasadit čočku na oko) Měřeno při výdeji
Výdej
Subjektivní hodnocení účastníka ohledně manipulace s čočkou pro odstranění (dotazník)
Časové okno: 12 hodin, 1 týden
Účastníci hodnotili své zkušenosti s manipulací s čočkou při vyjímání čočky pomocí dotazníku (neanotovaná škála, 0-100, 0=nemohou čočku z oka vyjmout, 100=vždy snadno odstranit čočku z oka) Změna v čase měřená po 12 hodinách, 1 týden
12 hodin, 1 týden
Subjektivní hodnocení vizuální kvality účastníka (dotazník)
Časové okno: 12 hodin, 1 týden
Účastníci hodnotili vizuální kvalitu čoček pomocí dotazníku (komentovaná stupnice, 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. Nemůže fungovat, 100=po celou dobu vynikající vidění) Změna v průběhu času měřená po 12 hodinách, 1 týdnu
12 hodin, 1 týden
Subjektivní hodnocení celkové preference účastníka (dotazník)
Časové okno: 12 hodin, 1 týden
Účastníci hodnotili svou celkovou preferenci čoček pomocí dotazníku. (poznámková stupnice, 0-100, stupnice normalizovaná na 0=žádná preference, +50=velmi preferuje testovací čočku, -50=silně preferuje kontrolní čočku). Změna v čase měřená za 12 hodin, 1 týden
12 hodin, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní posouzení smáčivosti povrchu čočky (biomikroskopie) výzkumným pracovníkem
Časové okno: Vložení, 12 hodin, 1 týden

Výzkumníci přiřadili stupeň smáčivosti povrchu čočky hodnocením biomikroskopie (stupnice hodnocení 0 až 4, 0 = vynikající, 4 = silně snížené).

Změna v čase měřená po usazení čočky (vložení), po 12 hodinách nošení v den výdeje (12 hodin), po minimálně jedné hodině nošení čočky za 1 týden (1 týden).
Vložení, 12 hodin, 1 týden
Vyšetřovatelovo objektivní posouzení celkové přijatelnosti (biomikroskopie)
Časové okno: Vložení, 12 hodin, 1 týden

Vyšetřovatelé přiřadili celkový stupeň přijatelnosti pomocí biomikroskopického hodnocení (stupnice hodnocení, 0-4, 0 = velmi špatné, 4 = velmi dobré).

Změna v čase měřená při vložení, 12 hodin, 1 týden
Vložení, 12 hodin, 1 týden
Objektivní posouzení zrakové ostrosti, vysokého kontrastu při vysokém osvětlení (Snellen)
Časové okno: Vložení

Vyšetřovatelé testovali účastníky pomocí snellenových tabulek vzdálených od účastníka v každém oku (monokulární) za normálních světelných podmínek (vysoké osvětlení).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenova ostrost, kladné hodnoty = horší zraková ostrost, záporné hodnoty = lepší zraková ostrost). Změna v čase měřená při vložení, 12 hodin, 1 týden.
Vložení
Objektivní posouzení zrakové ostrosti, vysokého kontrastu při nízkém osvětlení (Snellen)
Časové okno: Zavedení, 12 hodin, 1 týden

Vyšetřovatelé testovali účastníky pomocí snellenových tabulek vzdálených od účastníka v každém oku (monokulární) za špatných světelných podmínek (nízké osvětlení).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenova ostrost, kladné hodnoty = horší zraková ostrost, záporné hodnoty = lepší zraková ostrost). Změna v čase měřená při vložení, 12 hodin, 1 týden.
Zavedení, 12 hodin, 1 týden
Objektivní posouzení přední oční fyziologické odpovědi, rohovka (biomikroskopie)
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 1 týden
Vyšetřovatelé určili stupeň fyziologické odezvy předního oka biomikroskopickým hodnocením s barvením rohovky (stupnice hodnocení, 0-4, 0=žádná, 4=závažná) Změna v průběhu času měřená na začátku (screening a dispenzační návštěva), 12 hodin, 1 týden
Výchozí stav, 12 hodin, 1 týden
Objektivní hodnocení přední oční fyziologické odpovědi, spojivka (biomikroskopie)
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 1 týden
Vyšetřovatelé určili stupeň fyziologické odezvy předního oka biomikroskopickým hodnocením s barvením spojivek (stupnice hodnocení, 0-4, 0=žádná, 4=závažná) Změna v průběhu času měřená na začátku (screening a dispenzační návštěva), 12 hodin, 1 týden
Výchozí stav, 12 hodin, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-12-57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit