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二尖瓣修复新索索制造装置的安全性和有效性研究

2013年3月12日 更新者:Alireza Ghavidel、Tehran University of Medical Sciences

使用新设备(Neochordameter)制作二尖瓣修复人工腱索的二期研究

二尖瓣脱垂是一种常见的心脏病,其患者发生严重并发症的风险较高。 与瓣膜置换术相比,二尖瓣 (MV) 修复术具有多项重要优势,可取得出色的中期和长期效果。 使用预先测量的膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 新索(循环技术)的两个主要问题是确定新索的长度和在预期长度上打结。 因此,仍然迫切需要寻找新的方法来简化和精确计算新索科动物的长度。 本研究将招募 20 名使用新索达进行二尖瓣修复的二尖瓣脱垂患者。 所有患者都将在术前进行经胸超声心动图 (TTE)。 术前将记录每位患者的二腔、三腔和四腔视图。 设备将使用提取的测量值进行设置。 人工 corda 环是使用 CV-4 ePTFE 缝合线制成的。 人工腱索置换后,将进行环成形术。 跟进:连接第一个回路后进行泄漏测试;术后经食管超声心动图 (TEE) 和确定二尖瓣反流的严重程度 [室壁运动评分指数 (WMSI)、二尖瓣环面积 (MAA)、LVEF、收缩末期容积 (ESV)、舒张末期容积 (EDV)、等容积舒张时间 (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation velocity)/(心肌舒张速度(E/E^' ), HR];出院后 3 个月 TEE;交叉钳夹时间;插管时间加护病房。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用neochorda进行二尖瓣修复的二尖瓣脱垂患者

排除标准:

  • 没有

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:预先测量的新索科动物
对所有患者进行经胸超声心动图 (TTE)。 新设备将使用 TTE 测量进行设置。人工 Chordae 环将在手术开始前在手术室制作。 这些环将连接到相应的乳头肌头部和相应脱垂扇贝的自由边缘。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:早期(术后 30 天内)、晚期(术后 12 个月)
早期(术后 30 天内)、晚期(术后 12 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用neochordae后的二尖瓣脱垂测量
大体时间:术中、术后3、6、12个月
术中、术后3、6、12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
体外循环时间
大体时间:手术期间
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月12日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 91-01-149-17122-59685

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