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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Geräts zur Herstellung von Neochordae bei der Mitralklappenreparatur

12. März 2013 aktualisiert von: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur Verwendung eines neuen Geräts (Neochordameter) zur Herstellung künstlicher Chordae für die Reparatur der Mitralklappe

Mitralprolaps ist eine häufige Herzerkrankung, deren Patienten einem höheren Risiko für schwerwiegende Komplikationen ausgesetzt sind. Die Mitralklappenrekonstruktion (MV) bietet gegenüber dem Klappenersatz mehrere wichtige Vorteile und erzielt hervorragende mittel- und langfristige Ergebnisse. Zwei Hauptprobleme bei der Verwendung von vorab gemessenen Neochordae aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) (die Schleifentechnik) sind die Festlegung der Länge der Neochordae und das Binden des Knotens in der beabsichtigten Länge. Daher besteht immer noch ein großer Bedarf, ein neues Verfahren zur Vereinfachung und Präzisierung der Länge von Neochordae zu finden. 20 Patienten mit Mitralklappenprolaps, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion mit Neochorda unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wird präoperativ eine transthorakale Echokardiographie (TTE) durchgeführt. Die Zwei-, Drei- und Vierkammeransicht jedes Patienten wird präoperativ aufgezeichnet. Das Gerät wird mit extrahierten Messungen eingestellt. Künstliche Corda-Schlaufen werden unter Verwendung von CV-4-ePTFE-Nähten hergestellt. Nach dem Ersatz der künstlichen Chordae wird die Ringanuloplastik durchgeführt. Follow-up: Ein Dichtigkeitstest nach dem Anbringen der 1. Schlaufe; Postoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) und Bestimmung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Anulus Area (MAA), LVEF, Endsystolisches Volumen (ESV), Enddiastolisches Volumen (EDV), Isovoläm Relaxationszeit (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') , Kammer-Relaxationsgeschwindigkeit)/(Myokard-Relaxationsgeschwindigkeit (E/E^' ), HR]; TEE 3 Monate nach Entlassung; Cross-Clamp-Zeit; Intubationszeitraum in Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralklappenprolaps, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion mit Neochorda unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gar nichts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: vorgemessene Neochordae
Bei allen Patienten wird eine transthorakale Echokardiographie (TTE) durchgeführt. Das neue Gerät wird anhand der TTE-Messungen eingerichtet. Die künstlichen Chordae-Schleifen werden im Operationssaal vor Beginn der Operation hergestellt. Diese Schlaufen werden am Kopf des jeweiligen Papillarmuskels und am freien Rand der jeweiligen vorgefallenen Jakobsmuschel befestigt.
Gerät: Künstliche Chordae

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Früh (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation), Spät (nach 12 Monaten)
Früh (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation), Spät (nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitralklappenprolapsmessung nach Verwendung von Neochordae
Zeitfenster: Intraoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Intraoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91-01-149-17122-59685

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