Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny enhed til fremstilling af Neochordae i mitralventilreparation

12. marts 2013 opdateret af: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af brug af en ny enhed (neokordameter) til fremstilling af kunstige chordae til mitralventilreparation

Mitralprolaps er en almindelig hjertesygdom, hvis patienter har højere risiko for alvorlige komplikationer. Reparation af mitralklap (MV) giver flere vigtige fordele sammenlignet med udskiftning af ventiler, og det opnår fremragende resultater på mellemlang og lang sigt. To store problemer ved at bruge formålte ekspanderet polytetrafluorethylen(ePTFE) neochordae (løkketeknikken) er at bestemme længden af ​​neochordae og binde knuden i den tilsigtede længde. Derfor er der stadig et stort behov for at finde en ny metode til at forenkle og præcisere længden af ​​neochordae. 20 patienter med mitralklapprolaps, som gennemgår mitralklapreparation ved hjælp af neochorda, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Trans thorax ekkokardiografi (TTE) vil blive udført præoperativt for alle patienter. To-, tre- og firekammervisning af hver patient vil blive optaget præoperativt. Enheden indstilles med udtrukne målinger. Kunstige corda-løkker er lavet ved hjælp af CV-4 ePTFE-suturer. Efter kunstig chordae-udskiftning udføres ringannoplastikken. Opfølgning: En lækagetest efter fastgørelse af 1. sløjfe; Postoperativ trans esophageal ekkokardiografi (TEE) og bestemmelse af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Relaxation Time (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation Velocity)/(Myocard relaxation velocity(E/E^' ), HR]; TEE 3 måneder efter udskrivning; Krydsklemmetid; Intubationsperiode i ICU.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mitralklapprolaps, som gennemgår mitralklapreparation ved hjælp af neochorda

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke noget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: formålte Neochordae
Transthorax ekkokardiografi (TTE) udføres for alle patienter. Den nye enhed vil blive sat op ved hjælp af TTE-målingerne. De kunstige Chordae-løkker vil blive lavet på operationsstuen, før operationen påbegyndes. Disse løkker vil blive fastgjort til den respektive papillære muskels hoved og den frie kant af respektive prolapseret kammusling.
Enhed: Kunstige chordae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage efter operationen), sent (efter 12 måneder)
Tidligt (inden for 30 dage efter operationen), sent (efter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitralklapprolapsmåling efter brug af neochordae
Tidsramme: Intra-operation, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Intra-operation, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91-01-149-17122-59685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventil reparation

Kliniske forsøg med Kunstige chordae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner