Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového zařízení pro výrobu Neochordae při opravě mitrální chlopně

12. března 2013 aktualizováno: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Studie fáze II použití nového zařízení (Neochordametr) při výrobě umělých chordae pro opravu mitrální chlopně

Mitrální prolaps je běžné srdeční onemocnění, jehož pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku závažných komplikací. Oprava mitrální chlopně (MV) nabízí několik důležitých výhod ve srovnání s výměnou chlopně a dosahuje vynikajících střednědobých a dlouhodobých výsledků. Dva hlavní problémy při použití předem odměřených neochord z expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE) (technika smyčky) jsou rozhodování o délce neochordy a vázání uzlu v zamýšlené délce. Proto stále existuje velká potřeba najít novou metodu pro zjednodušení a zpřesnění délky neochordae. Do této studie bude zahrnuto 20 pacientů s prolapsem mitrální chlopně, kteří podstoupí opravu mitrální chlopně pomocí neochordy. U všech pacientů bude předoperačně provedena transthorakální echokardiografie (TTE). Předoperačně bude zaznamenán dvou, tří a čtyřkomorový pohled každého pacienta. Zařízení bude nastaveno pomocí extrahovaných měření. Umělé smyčky corda jsou vyrobeny pomocí stehů CV-4 ePTFE. Po umělé náhradě chorda bude provedena prstencová anuloplastika. Následná kontrola: Zkouška těsnosti po připojení 1. smyčky; Pooperační transesofageální echokardiografie (TEE) a stanovení závažnosti mitrální regurgitace [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Doba relaxace (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Rychlost relaxace komory)/(Rychlost relaxace myokardu (E/E^'), HR]; TEE 3 měsíce po propuštění; Doba zkřížené svorky; Doba intubace v JIP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prolapsem mitrální chlopně, kteří podstoupí opravu mitrální chlopně pomocí neochordy

Kritéria vyloučení:

  • Nic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: předem změření Neochordae
Transtorakální echokardiografie (TTE) se provádí u všech pacientů. Nové zařízení bude nastaveno pomocí měření TTE. Umělé chordae smyčky budou vyrobeny na operačním sále před zahájením operace. Tyto smyčky budou připojeny k hlavě příslušného papilárního svalu a volnému okraji příslušné prolapsované hřebenatky.
Přístroj: Umělé chordae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Časné (do 30 dnů po operaci), Pozdní (po 12 měsících)
Časné (do 30 dnů po operaci), Pozdní (po 12 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření prolapsu mitrální chlopně po použití neochordae
Časové okno: Během operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Během operace, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během Chirurgie
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91-01-149-17122-59685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava mitrálního ventilu

Klinické studie na Umělé chordae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit