Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en ny enhet for å lage Neochordae i mitralventilreparasjon

12. mars 2013 oppdatert av: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Fase II-studie av bruk av en ny enhet (neokordameter) for å lage kunstige chordae for mitralventilreparasjon

Mitralprolaps er en vanlig hjertesykdom hvis pasienter har høyere risiko for alvorlige komplikasjoner. Reparasjon av mitralklaff (MV) gir flere viktige fordeler sammenlignet med utskifting av klaffer, og den oppnår utmerkede resultater på mellom og lang sikt. To store problemer med å bruke forhåndsmålte ekspanderte polytetrafluoretylen(ePTFE) neokordae (løkketeknikken) er å bestemme lengden på neokordae og knytte knuten til den tiltenkte lengden. Derfor er det fortsatt et stort behov for å finne nye metoder for å forenkle og presisere lengden på neokordae. 20 pasienter med mitralklaffprolaps som gjennomgår mitralklaffreparasjon ved bruk av neochorda vil bli rekruttert i denne studien. Trans thorax ekkokardiografi (TTE) vil bli gjort preoperativt for alle pasienter. To-, tre- og firekammervisning av hver pasient vil bli registrert preoperativt. Enheten vil bli innstilt med ekstraherte målinger. Kunstige corda-løkker er laget med CV-4 ePTFE-suturer. Etter kunstig chordae-erstatning vil ringannoplastikken bli utført. Oppfølging: En lekkasjetest etter festing av 1. løkke; Postoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og bestemmelse av alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Relaxation Time (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation Velocity)/(Myocard relaxation velocity(E/E^'), HR]; TEE 3 måneder etter utskrivning; Kryssklemmetid; Intubasjonsperiode i ICU.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mitralklaffprolaps som gjennomgår mitralklaffreparasjon ved bruk av neokorda

Ekskluderingskriterier:

  • Ingenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: forhåndsmålte Neochordae
Transthorax ekkokardiografi (TTE) gjøres for alle pasienter. Den nye enheten vil bli satt opp ved hjelp av TTE-målingene. De kunstige Chordae-løkkene vil bli laget på operasjonsrommet før operasjonen startes. Disse løkkene vil festes til den respektive papillære muskelens hode og den frie kanten av respektive prolapsert kamskjell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Tidlig (innen 30 dager etter operasjonen), sent (etter 12 måneder)
Tidlig (innen 30 dager etter operasjonen), sent (etter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitralventilprolapsmåling etter bruk av neokordae
Tidsramme: Intra-operasjon, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Intra-operasjon, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiopulmonal bypasstid
Tidsramme: Under kirurgi
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 91-01-149-17122-59685

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere