- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811537
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en ny enhet for å lage Neochordae i mitralventilreparasjon
12. mars 2013 oppdatert av: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Fase II-studie av bruk av en ny enhet (neokordameter) for å lage kunstige chordae for mitralventilreparasjon
Mitralprolaps er en vanlig hjertesykdom hvis pasienter har høyere risiko for alvorlige komplikasjoner.
Reparasjon av mitralklaff (MV) gir flere viktige fordeler sammenlignet med utskifting av klaffer, og den oppnår utmerkede resultater på mellom og lang sikt.
To store problemer med å bruke forhåndsmålte ekspanderte polytetrafluoretylen(ePTFE) neokordae (løkketeknikken) er å bestemme lengden på neokordae og knytte knuten til den tiltenkte lengden.
Derfor er det fortsatt et stort behov for å finne nye metoder for å forenkle og presisere lengden på neokordae.
20 pasienter med mitralklaffprolaps som gjennomgår mitralklaffreparasjon ved bruk av neochorda vil bli rekruttert i denne studien.
Trans thorax ekkokardiografi (TTE) vil bli gjort preoperativt for alle pasienter.
To-, tre- og firekammervisning av hver pasient vil bli registrert preoperativt.
Enheten vil bli innstilt med ekstraherte målinger.
Kunstige corda-løkker er laget med CV-4 ePTFE-suturer.
Etter kunstig chordae-erstatning vil ringannoplastikken bli utført.
Oppfølging: En lekkasjetest etter festing av 1. løkke; Postoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og bestemmelse av alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Relaxation Time (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation Velocity)/(Myocard relaxation velocity(E/E^'), HR]; TEE 3 måneder etter utskrivning; Kryssklemmetid; Intubasjonsperiode i ICU.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mitralklaffprolaps som gjennomgår mitralklaffreparasjon ved bruk av neokorda
Ekskluderingskriterier:
- Ingenting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: forhåndsmålte Neochordae
Transthorax ekkokardiografi (TTE) gjøres for alle pasienter.
Den nye enheten vil bli satt opp ved hjelp av TTE-målingene. De kunstige Chordae-løkkene vil bli laget på operasjonsrommet før operasjonen startes.
Disse løkkene vil festes til den respektive papillære muskelens hode og den frie kanten av respektive prolapsert kamskjell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tidlig (innen 30 dager etter operasjonen), sent (etter 12 måneder)
|
Tidlig (innen 30 dager etter operasjonen), sent (etter 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mitralventilprolapsmåling etter bruk av neokordae
Tidsramme: Intra-operasjon, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Intra-operasjon, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonal bypasstid
Tidsramme: Under kirurgi
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 91-01-149-17122-59685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .