- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01811537
Säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny anordning för att göra Neochordae i mitralventilreparation
12 mars 2013 uppdaterad av: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Fas II-studie av att använda en ny anordning (Neochordameter) för att göra artificiella chordae för mitralventilreparation
Mitralframfall är en vanlig hjärtsjukdom vars patienter löper högre risk för allvarliga komplikationer.
Reparation av mitralklaff (MV) erbjuder flera viktiga fördelar jämfört med klaffbyte och den ger utmärkta resultat på medellång och lång sikt.
Två stora problem med att använda föruppmätta expanderade polytetrafluoroetylen(ePTFE) neokordae (slingtekniken) är att bestämma längden på neokordana och knyta knuten på den avsedda längden.
Därför finns det fortfarande ett stort behov av att hitta nya metoder för att förenkla och precisera längden på neokorda.
20 patienter med mitralisklaffframfall som genomgår mitralisklaffreparation med neochorda kommer att rekryteras i denna studie.
Trans thorax ekokardiografi (TTE) kommer att göras preoperativt för alla patienter.
Två-, tre- och fyrakammarvyer av varje patient kommer att registreras preoperativt.
Enheten kommer att ställas in med extraherade mätningar.
Konstgjorda corda-öglor är gjorda med CV-4 ePTFE-suturer.
Efter artificiell chordae-ersättning kommer ringannoplastiken att göras.
Uppföljning: Ett läckagetest efter montering av den första öglan; Postoperativ trans-esofageal ekokardiografi (TEE) och bestämning av svårighetsgraden av mitralisuppstötningar [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volym (ESV), End Diastolic Volym (EDV), Iso-Volemic Relaxationstid (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation Velocity)/(Myokardrelaxationshastighet(E/E^' ), HR]; TEE 3 månader efter urladdning; Korsklämtid; Intubationsperiod i ICU.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mitralisklaffframfall som genomgår mitralisklaffreparation med hjälp av neochorda
Exklusions kriterier:
- Ingenting
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: föruppmätta Neochordae
Transthorax ekokardiografi (TTE) görs för alla patienter.
Den nya enheten kommer att ställas in med hjälp av TTE-mätningarna. De konstgjorda Chordae-slingorna kommer att göras i operationsrummet innan operationen påbörjas.
Dessa öglor kommer att fästas på respektive papillärmuskels huvud och den fria kanten av respektive framfallen pilgrimsmussla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Tidig (inom 30 dagar efter operationen), Sen (efter 12 månader)
|
Tidig (inom 30 dagar efter operationen), Sen (efter 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mitralklaffens framfallsmätning efter användning av neokordae
Tidsram: Intraoperation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Intraoperation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiopulmonell bypasstid
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 91-01-149-17122-59685
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .