Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny anordning för att göra Neochordae i mitralventilreparation

12 mars 2013 uppdaterad av: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Fas II-studie av att använda en ny anordning (Neochordameter) för att göra artificiella chordae för mitralventilreparation

Mitralframfall är en vanlig hjärtsjukdom vars patienter löper högre risk för allvarliga komplikationer. Reparation av mitralklaff (MV) erbjuder flera viktiga fördelar jämfört med klaffbyte och den ger utmärkta resultat på medellång och lång sikt. Två stora problem med att använda föruppmätta expanderade polytetrafluoroetylen(ePTFE) neokordae (slingtekniken) är att bestämma längden på neokordana och knyta knuten på den avsedda längden. Därför finns det fortfarande ett stort behov av att hitta nya metoder för att förenkla och precisera längden på neokorda. 20 patienter med mitralisklaffframfall som genomgår mitralisklaffreparation med neochorda kommer att rekryteras i denna studie. Trans thorax ekokardiografi (TTE) kommer att göras preoperativt för alla patienter. Två-, tre- och fyrakammarvyer av varje patient kommer att registreras preoperativt. Enheten kommer att ställas in med extraherade mätningar. Konstgjorda corda-öglor är gjorda med CV-4 ePTFE-suturer. Efter artificiell chordae-ersättning kommer ringannoplastiken att göras. Uppföljning: Ett läckagetest efter montering av den första öglan; Postoperativ trans-esofageal ekokardiografi (TEE) och bestämning av svårighetsgraden av mitralisuppstötningar [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volym (ESV), End Diastolic Volym (EDV), Iso-Volemic Relaxationstid (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Chamber Relaxation Velocity)/(Myokardrelaxationshastighet(E/E^' ), HR]; TEE 3 månader efter urladdning; Korsklämtid; Intubationsperiod i ICU.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mitralisklaffframfall som genomgår mitralisklaffreparation med hjälp av neochorda

Exklusions kriterier:

  • Ingenting

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: föruppmätta Neochordae
Transthorax ekokardiografi (TTE) görs för alla patienter. Den nya enheten kommer att ställas in med hjälp av TTE-mätningarna. De konstgjorda Chordae-slingorna kommer att göras i operationsrummet innan operationen påbörjas. Dessa öglor kommer att fästas på respektive papillärmuskels huvud och den fria kanten av respektive framfallen pilgrimsmussla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Tidig (inom 30 dagar efter operationen), Sen (efter 12 månader)
Tidig (inom 30 dagar efter operationen), Sen (efter 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mitralklaffens framfallsmätning efter användning av neokordae
Tidsram: Intraoperation, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Intraoperation, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiopulmonell bypasstid
Tidsram: Under operation
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 91-01-149-17122-59685

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera