승모판 수술에서 신경절을 만들기 위한 새로운 장치의 안전성 및 효능 연구
2013년 3월 12일 업데이트: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
승모판 수리를 위한 인공 척삭 제작에 새로운 장치(Neochordameter)를 사용하는 2상 연구
승모판 탈출증은 환자가 심각한 합병증에 걸릴 위험이 더 높은 일반적인 심장 질환입니다.
승모판(MV) 수리는 판막 교체에 비해 몇 가지 중요한 이점을 제공하며 우수한 중장기적 결과를 달성합니다.
미리 측정된 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 네오코드(루프 기법)를 사용할 때의 두 가지 주요 문제는 네오코드의 길이를 결정하고 원하는 길이로 매듭을 묶는 것입니다.
따라서, 신경절의 길이를 단순화하고 정밀하게 하기 위한 새로운 방법을 찾는 것이 여전히 절실히 필요하다.
neochorda를 사용하여 승모판 수리를 받는 승모판 탈출증 환자 20명이 이 연구에 모집됩니다.
경 흉부 심 초음파 검사 (TTE)는 모든 환자에 대해 수술 전에 수행됩니다.
각 환자의 2개, 3개 및 4개 챔버 뷰가 수술 전 기록됩니다.
장치는 추출된 측정값으로 설정됩니다.
CV-4 ePTFE 봉합사를 사용하여 인공 코르다 루프를 만듭니다.
인공 척삭 교체 후 환륜성형술을 시행하게 됩니다.
후속 조치: 1차 루프 부착 후 누출 테스트; 수술 후 경식도 심장초음파검사(TEE) 및 승모판 역류의 중증도 결정[Wall motion Score Index(WMSI), Mitral Annulus Area(MAA), LVEF, End Systolic Volume(ESV), End Diastolic Volume(EDV), Iso-Volemic 이완 시간(IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,챔버 이완 속도)/(심근 이완 속도(E/E^'), HR]; 방전 후 TEE 3개월; 교차 클램프 시간; 삽관 기간 ICU.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신척질을 이용한 승모판 봉합술을 받은 승모판 탈출증 환자
제외 기준:
- 아무것도 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 미리 측정된 네오코드대
경흉부 심초음파(TTE)는 모든 환자에게 시행됩니다.
새 장치는 TTE 측정을 사용하여 설정됩니다. 수술을 시작하기 전에 수술실에서 인공 Chordae 루프가 만들어집니다.
이 루프는 각각의 유두 근육의 머리와 각각의 돌출된 가리비의 자유 가장자리에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 조기(수술 후 30일 이내), 후기(12개월 후)
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조기(수술 후 30일 이내), 후기(12개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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승모판 사용 후 승모판 탈출증 측정
기간: 수술 중, 수술 후 3, 6, 12개월
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수술 중, 수술 후 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심폐 바이패스 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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