Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нового устройства для создания неохорд при пластике митрального клапана

12 марта 2013 г. обновлено: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Фаза II исследования использования нового устройства (неохордометра) при изготовлении искусственных хорд для восстановления митрального клапана

Митральный пролапс является распространенным сердечным заболеванием, пациенты которого подвержены более высокому риску серьезных осложнений. Ремонт митрального клапана (МК) имеет несколько важных преимуществ по сравнению с заменой клапана и дает отличные среднесрочные и долгосрочные результаты. Две основные проблемы, связанные с использованием предварительно измеренных неохорд из вспененного политетрафторэтилена (пПТФЭ) (метод петли), заключаются в определении длины неохорд и завязывании узла на заданной длине. Поэтому все еще существует большая потребность в поиске нового метода упрощения и уточнения длины неохорд. В исследование будут включены 20 пациентов с пролапсом митрального клапана, перенесших операцию по восстановлению митрального клапана с помощью неохорды. Перед операцией всем пациентам проводится трансторакальная эхокардиография (ТТЭ). Перед операцией будет записан двух-, трех- и четырехкамерный вид каждого пациента. Устройство будет установлено с извлеченными измерениями. Искусственные петли корды изготавливаются с использованием шовного материала CV-4 из вспененного политетрафторэтилена. После замены искусственных хорд будет выполнена кольцевая аннулопластика. Последующие действия: проверка герметичности после присоединения 1-й петли; Послеоперационная чреспищеводная эхокардиография (TEE) и определение тяжести митральной регургитации [Индекс движения стенки (WMSI), площадь митрального кольца (MAA), LVEF, конечно-систолический объем (ESV), конечно-диастолический объем (EDV), изоволемический Время релаксации (IVRT), (IVRT/(QE-QE^'), скорость релаксации камеры)/(скорость релаксации миокарда (E/E^'), ЧСС]; ЧПЭхоКГ через 3 месяца после выписки; время перекрестного зажима; период интубации в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пролапсом митрального клапана, перенесшие пластику митрального клапана с помощью неохорды.

Критерий исключения:

  • Ничего такого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: предварительно измеренные Neochordae
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) проводится всем пациентам. Новое устройство будет настроено с использованием измерений TTE. Искусственные петли хорды будут изготовлены в операционной перед началом операции. Эти петли будут прикреплены к головке соответствующей папиллярной мышцы и к свободному краю соответствующего выпавшего гребешка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Ранний (в течение 30 дней после операции), Поздний (через 12 месяцев)
Ранний (в течение 30 дней после операции), Поздний (через 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение пролапса митрального клапана после использования неохорд
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Интраоперационно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время сердечно-легочного шунтирования
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 91-01-149-17122-59685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться