- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811537
Estudo de Segurança e Eficácia de Novo Dispositivo para Confecção de Neocordas na Reparação da Valva Mitral
12 de março de 2013 atualizado por: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Estudo da Fase II do Uso de um Novo Dispositivo (Neocordômetro) na Confecção de Cordas Artificiais para Reparo da Valva Mitral
O prolapso mitral é uma doença cardíaca comum cujos pacientes correm maior risco de complicações graves.
O reparo da válvula mitral (VM) oferece várias vantagens importantes em comparação com a substituição da válvula e alcança excelentes resultados a médio e longo prazo.
Dois grandes problemas do uso de neocordas de politetrafluoretileno (ePTFE) expandido pré-medidas (a técnica de loop) são decidir o comprimento das neocordas e amarrar o nó no comprimento pretendido.
Portanto, ainda existe uma grande necessidade de encontrar um novo método para simplificar e precisar o comprimento das neocordas.
Serão recrutados neste estudo 20 pacientes com prolapso da valva mitral submetidos à plastia da valva mitral com neocorda.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada no pré-operatório para todos os pacientes.
As visualizações de duas, três e quatro câmaras de cada paciente serão registradas no pré-operatório.
O dispositivo será configurado com medições extraídas.
Os laços de corda artificiais são feitos usando suturas CV-4 ePTFE.
Após a substituição das cordas artificiais, será feita a anuloplastia do anel.
Acompanhamento: Um teste de vazamento após a fixação do 1º loop; Ecocardiografia transesofágica (ETE) pós-operatória e determinação da gravidade da regurgitação mitral [Wall motion Score Index (WMSI), Área do anel mitral (MAA), LVEF, Volume sistólico final (ESV), Volume diastólico final (EDV), Iso-volêmico Tempo de relaxamento (IVRT), (IVRT/(QE-QE^'), Velocidade de relaxamento da câmara)/(Velocidade de relaxamento do miocárdio (E/E^'), FC]; TEE 3 meses após a alta; Tempo de braçadeira cruzada; Período de intubação em UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prolapso da valva mitral submetidos à plastia da valva mitral com neocorda
Critério de exclusão:
- Nenhuma coisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Neochordae pré-medido
A ecocardiografia transtorácica (ETT) é realizada em todos os pacientes.
O novo dispositivo será configurado usando as medições de ETT. As alças artificiais de cordas serão feitas na sala de operação antes de iniciar a cirurgia.
Essas alças serão fixadas à respectiva cabeça do músculo papilar e à borda livre da respectiva vieira prolapsada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Precoce (até 30 dias após a cirurgia), Tardio (após 12 meses)
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Precoce (até 30 dias após a cirurgia), Tardio (após 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição do prolapso da válvula mitral após o uso de neocordas
Prazo: Intra-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Intra-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de circulação extracorpórea
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91-01-149-17122-59685
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