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Estudo de Segurança e Eficácia de Novo Dispositivo para Confecção de Neocordas na Reparação da Valva Mitral

12 de março de 2013 atualizado por: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Estudo da Fase II do Uso de um Novo Dispositivo (Neocordômetro) na Confecção de Cordas Artificiais para Reparo da Valva Mitral

O prolapso mitral é uma doença cardíaca comum cujos pacientes correm maior risco de complicações graves. O reparo da válvula mitral (VM) oferece várias vantagens importantes em comparação com a substituição da válvula e alcança excelentes resultados a médio e longo prazo. Dois grandes problemas do uso de neocordas de politetrafluoretileno (ePTFE) expandido pré-medidas (a técnica de loop) são decidir o comprimento das neocordas e amarrar o nó no comprimento pretendido. Portanto, ainda existe uma grande necessidade de encontrar um novo método para simplificar e precisar o comprimento das neocordas. Serão recrutados neste estudo 20 pacientes com prolapso da valva mitral submetidos à plastia da valva mitral com neocorda. A ecocardiografia transtorácica (ETT) será realizada no pré-operatório para todos os pacientes. As visualizações de duas, três e quatro câmaras de cada paciente serão registradas no pré-operatório. O dispositivo será configurado com medições extraídas. Os laços de corda artificiais são feitos usando suturas CV-4 ePTFE. Após a substituição das cordas artificiais, será feita a anuloplastia do anel. Acompanhamento: Um teste de vazamento após a fixação do 1º loop; Ecocardiografia transesofágica (ETE) pós-operatória e determinação da gravidade da regurgitação mitral [Wall motion Score Index (WMSI), Área do anel mitral (MAA), LVEF, Volume sistólico final (ESV), Volume diastólico final (EDV), Iso-volêmico Tempo de relaxamento (IVRT), (IVRT/(QE-QE^'), Velocidade de relaxamento da câmara)/(Velocidade de relaxamento do miocárdio (E/E^'), FC]; TEE 3 meses após a alta; Tempo de braçadeira cruzada; Período de intubação em UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com prolapso da valva mitral submetidos à plastia da valva mitral com neocorda

Critério de exclusão:

  • Nenhuma coisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Neochordae pré-medido
A ecocardiografia transtorácica (ETT) é realizada em todos os pacientes. O novo dispositivo será configurado usando as medições de ETT. As alças artificiais de cordas serão feitas na sala de operação antes de iniciar a cirurgia. Essas alças serão fixadas à respectiva cabeça do músculo papilar e à borda livre da respectiva vieira prolapsada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: Precoce (até 30 dias após a cirurgia), Tardio (após 12 meses)
Precoce (até 30 dias após a cirurgia), Tardio (após 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição do prolapso da válvula mitral após o uso de neocordas
Prazo: Intra-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Intra-operatório, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tempo de circulação extracorpórea
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 91-01-149-17122-59685

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