Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudesta laitteesta neochordien valmistukseen mitraaliventtiilin korjauksessa
tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Vaiheen II tutkimus uuden laitteen (neokordametrin) käytöstä keinotekoisten sointujen valmistuksessa mitraaliläpän korjaukseen
Mitralprolapsi on yleinen sydänsairaus, jonka potilailla on suurempi riski saada vakavia komplikaatioita.
Mitraaliläpän (MV) korjaus tarjoaa useita tärkeitä etuja venttiilin vaihtoon verrattuna ja sillä saavutetaan erinomaiset keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset.
Kaksi suurta ongelmaa esimitattujen paisutettujen polytetrafluorieteeni(ePTFE)-neohordien (silmukkatekniikka) käytössä on neohordien pituuden päättäminen ja solmun sitominen aiotulla pituudella.
Siksi on edelleen suuri tarve löytää uusi menetelmä yksinkertaistaa ja tarkentaa neochordien pituutta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on mitraaliläpän prolapsi ja joille tehdään mitraaliläpän korjaus neochordalla.
Transthoracic Echocardiography (TTE) tehdään ennen leikkausta kaikille potilaille.
Jokaisesta potilaasta tallennetaan kaksi-, kolme- ja neljäkammiokuva ennen leikkausta.
Laite asetetaan poimituilla mitoilla.
Keinotekoiset corda-silmukat valmistetaan CV-4 ePTFE -ompeleilla.
Keinotekoisen chordaen vaihdon jälkeen tehdään rengasanuloplastia.
Seuranta: Vuototesti 1. silmukan kiinnittämisen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen transesophageal echocardiography (TEE) ja mitraalisen regurgitaation vakavuuden määrittäminen [seinän liikepisteindeksi (WMSI), mitraalirengasalue (MAA), LVEF, loppusystolinen tilavuus (ESV), loppudiastolinen tilavuus (EDV), isovoleeminen Rentoutumisaika (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,kammion rentoutumisnopeus)/(Sydänlihan rentoutumisnopeus (E/E^' ), HR]; TEE 3 kuukautta purkamisen jälkeen; Ristikiinnitysaika; Intubaatiojakso ICU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitraaliläpän prolapsi, joille tehdään mitraaliläpän korjaus käyttämällä neochordaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ennalta mitattu Neochordae
Transtorakaalinen kaikututkimus (TTE) tehdään kaikille potilaille.
Uusi laite asennetaan TTE-mittauksilla. Keinotekoiset Chordae-silmukat tehdään leikkaussalissa ennen leikkauksen aloittamista.
Nämä silmukat kiinnitetään vastaavan papillaarilihaksen päähän ja vastaavan prolapsoituneen kampasimpun vapaaseen reunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Varhainen (30 päivän sisällä leikkauksesta), myöhäinen (12 kuukauden kuluttua)
|
Varhainen (30 päivän sisällä leikkauksesta), myöhäinen (12 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraaliläpän prolapsin mittaus neochordien käytön jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen ohitusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-01-149-17122-59685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .