- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811537
Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo para fabricar neocordones en la reparación de la válvula mitral
12 de marzo de 2013 actualizado por: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Estudio de fase II sobre el uso de un nuevo dispositivo (neocordámetro) en la fabricación de cuerdas artificiales para la reparación de la válvula mitral
El prolapso mitral es una enfermedad cardíaca común cuyos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones graves.
La reparación de la válvula mitral (MV) ofrece varias ventajas importantes en comparación con el reemplazo de la válvula y logra excelentes resultados a mediano y largo plazo.
Dos problemas principales de usar neocordones de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) medidos previamente (la técnica del bucle) son decidir la longitud de los neocordones y atar el nudo a la longitud deseada.
Por lo tanto, todavía existe una gran necesidad de encontrar un nuevo método para simplificar y precisar la longitud de las neocordas.
En este estudio se reclutarán 20 pacientes con prolapso de la válvula mitral que se someten a una reparación de la válvula mitral con neocorda.
Se realizará una ecocardiografía transtorácica (ETT) antes de la operación para todos los pacientes.
Se registrarán antes de la operación vistas de dos, tres y cuatro cámaras de cada paciente.
El dispositivo se configurará con las medidas extraídas.
Los bucles de corda artificial se hacen con suturas CV-4 ePTFE.
Después del reemplazo de cuerdas artificiales, se realizará la anuloplastia del anillo.
Seguimiento: una prueba de fugas después de conectar el primer bucle; Ecocardiografía transesofágica posoperatoria (ETE) y determinación de la gravedad de la regurgitación mitral [Índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI), Área del anillo mitral (MAA), FEVI, Volumen sistólico final (ESV), Volumen diastólico final (EDV), Iso-Volemic Tiempo de relajación (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Velocidad de relajación de la cámara)/(Velocidad de relajación del miocardio(E/E^' ), FC]; ETE 3 meses después del alta; Tiempo de pinzamiento cruzado; Período de intubación en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prolapso de válvula mitral que se someten a reparación de válvula mitral con neocorda
Criterio de exclusión:
- Nada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Neochordae medido previamente
Se realiza una ecocardiografía transtorácica (TTE) para todos los pacientes.
El nuevo dispositivo se configurará utilizando las medidas de TTE. Los bucles de cuerdas artificiales se realizarán en el quirófano antes de comenzar la cirugía.
Estos bucles se unirán a la cabeza del músculo papilar respectivo y al borde libre de la vieira prolapsada respectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Temprano (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía), Tardío (Después de 12 meses)
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Temprano (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía), Tardío (Después de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición del prolapso de la válvula mitral después de usar neochordae
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Intraoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91-01-149-17122-59685
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