Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo para fabricar neocordones en la reparación de la válvula mitral

12 de marzo de 2013 actualizado por: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Estudio de fase II sobre el uso de un nuevo dispositivo (neocordámetro) en la fabricación de cuerdas artificiales para la reparación de la válvula mitral

El prolapso mitral es una enfermedad cardíaca común cuyos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones graves. La reparación de la válvula mitral (MV) ofrece varias ventajas importantes en comparación con el reemplazo de la válvula y logra excelentes resultados a mediano y largo plazo. Dos problemas principales de usar neocordones de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) medidos previamente (la técnica del bucle) son decidir la longitud de los neocordones y atar el nudo a la longitud deseada. Por lo tanto, todavía existe una gran necesidad de encontrar un nuevo método para simplificar y precisar la longitud de las neocordas. En este estudio se reclutarán 20 pacientes con prolapso de la válvula mitral que se someten a una reparación de la válvula mitral con neocorda. Se realizará una ecocardiografía transtorácica (ETT) antes de la operación para todos los pacientes. Se registrarán antes de la operación vistas de dos, tres y cuatro cámaras de cada paciente. El dispositivo se configurará con las medidas extraídas. Los bucles de corda artificial se hacen con suturas CV-4 ePTFE. Después del reemplazo de cuerdas artificiales, se realizará la anuloplastia del anillo. Seguimiento: una prueba de fugas después de conectar el primer bucle; Ecocardiografía transesofágica posoperatoria (ETE) y determinación de la gravedad de la regurgitación mitral [Índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI), Área del anillo mitral (MAA), FEVI, Volumen sistólico final (ESV), Volumen diastólico final (EDV), Iso-Volemic Tiempo de relajación (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Velocidad de relajación de la cámara)/(Velocidad de relajación del miocardio(E/E^' ), FC]; ETE 3 meses después del alta; Tiempo de pinzamiento cruzado; Período de intubación en UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con prolapso de válvula mitral que se someten a reparación de válvula mitral con neocorda

Criterio de exclusión:

  • Nada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Neochordae medido previamente
Se realiza una ecocardiografía transtorácica (TTE) para todos los pacientes. El nuevo dispositivo se configurará utilizando las medidas de TTE. Los bucles de cuerdas artificiales se realizarán en el quirófano antes de comenzar la cirugía. Estos bucles se unirán a la cabeza del músculo papilar respectivo y al borde libre de la vieira prolapsada respectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Temprano (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía), Tardío (Después de 12 meses)
Temprano (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía), Tardío (Después de 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del prolapso de la válvula mitral después de usar neochordae
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Intraoperatorio, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 91-01-149-17122-59685

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir