- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811537
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per la produzione di neocorde nella riparazione della valvola mitrale
12 marzo 2013 aggiornato da: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Studio di fase II sull'utilizzo di un nuovo dispositivo (neocordametro) nella realizzazione di corde artificiali per la riparazione della valvola mitrale
Il prolasso mitralico è una malattia cardiaca comune i cui pazienti sono a più alto rischio di complicanze gravi.
La riparazione della valvola mitrale (MV) offre diversi importanti vantaggi rispetto alla sostituzione della valvola e consente di ottenere ottimi risultati a medio e lungo termine.
Due problemi principali dell'utilizzo di neocorde di politetrafluoroetilene espanso pre-misurato (ePTFE) (la tecnica del loop) sono decidere la lunghezza delle neocorde e legare il nodo alla lunghezza prevista.
Pertanto, esiste ancora un grande bisogno di trovare un nuovo metodo per semplificare e precisare la lunghezza delle neocorde.
In questo studio verranno reclutati 20 pazienti con prolasso della valvola mitrale sottoposti a riparazione della valvola mitrale mediante neochorda.
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) verrà eseguita prima dell'intervento per tutti i pazienti.
La vista a due, tre e quattro camere di ciascun paziente sarà registrata preoperatoriamente.
Il dispositivo verrà impostato con le misure estratte.
I loop corda artificiali sono realizzati utilizzando suture CV-4 ePTFE.
Dopo la sostituzione delle corde artificiali, verrà eseguita l'anuloplastica ad anello.
Follow-up: un test di tenuta dopo aver collegato il primo loop; Ecocardiografia transesofagea postoperatoria (TEE) e determinazione della gravità del rigurgito mitralico [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Tempo di rilassamento (IVRT), (IVRT/(QE-QE^'), Velocità di rilassamento della camera)/(Velocità di rilassamento miocardico (E/E^'), HR]; TEE 3 mesi dopo la dimissione; Tempo di cross clamp; Periodo di intubazione in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prolasso della valvola mitrale sottoposti a riparazione della valvola mitrale mediante neochorda
Criteri di esclusione:
- Niente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Neocorde premisurate
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) viene eseguita per tutti i pazienti.
Il nuovo dispositivo verrà configurato utilizzando le misurazioni TTE. I loop artificiali di Chordae verranno realizzati in sala operatoria prima di iniziare l'intervento chirurgico.
Questi anelli saranno attaccati alla testa del rispettivo muscolo papillare e al bordo libero della rispettiva capesante prolassata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Precoce (entro 30 giorni dall'intervento), Tardiva (dopo 12 mesi)
|
Precoce (entro 30 giorni dall'intervento), Tardiva (dopo 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione del prolasso della valvola mitrale dopo l'utilizzo di neocorde
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Intraoperatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
Durante la chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91-01-149-17122-59685
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