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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per la produzione di neocorde nella riparazione della valvola mitrale

12 marzo 2013 aggiornato da: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Studio di fase II sull'utilizzo di un nuovo dispositivo (neocordametro) nella realizzazione di corde artificiali per la riparazione della valvola mitrale

Il prolasso mitralico è una malattia cardiaca comune i cui pazienti sono a più alto rischio di complicanze gravi. La riparazione della valvola mitrale (MV) offre diversi importanti vantaggi rispetto alla sostituzione della valvola e consente di ottenere ottimi risultati a medio e lungo termine. Due problemi principali dell'utilizzo di neocorde di politetrafluoroetilene espanso pre-misurato (ePTFE) (la tecnica del loop) sono decidere la lunghezza delle neocorde e legare il nodo alla lunghezza prevista. Pertanto, esiste ancora un grande bisogno di trovare un nuovo metodo per semplificare e precisare la lunghezza delle neocorde. In questo studio verranno reclutati 20 pazienti con prolasso della valvola mitrale sottoposti a riparazione della valvola mitrale mediante neochorda. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) verrà eseguita prima dell'intervento per tutti i pazienti. La vista a due, tre e quattro camere di ciascun paziente sarà registrata preoperatoriamente. Il dispositivo verrà impostato con le misure estratte. I loop corda artificiali sono realizzati utilizzando suture CV-4 ePTFE. Dopo la sostituzione delle corde artificiali, verrà eseguita l'anuloplastica ad anello. Follow-up: un test di tenuta dopo aver collegato il primo loop; Ecocardiografia transesofagea postoperatoria (TEE) e determinazione della gravità del rigurgito mitralico [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), LVEF, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Tempo di rilassamento (IVRT), (IVRT/(QE-QE^'), Velocità di rilassamento della camera)/(Velocità di rilassamento miocardico (E/E^'), HR]; TEE 3 mesi dopo la dimissione; Tempo di cross clamp; Periodo di intubazione in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prolasso della valvola mitrale sottoposti a riparazione della valvola mitrale mediante neochorda

Criteri di esclusione:

  • Niente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Neocorde premisurate
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) viene eseguita per tutti i pazienti. Il nuovo dispositivo verrà configurato utilizzando le misurazioni TTE. I loop artificiali di Chordae verranno realizzati in sala operatoria prima di iniziare l'intervento chirurgico. Questi anelli saranno attaccati alla testa del rispettivo muscolo papillare e al bordo libero della rispettiva capesante prolassata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Precoce (entro 30 giorni dall'intervento), Tardiva (dopo 12 mesi)
Precoce (entro 30 giorni dall'intervento), Tardiva (dopo 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del prolasso della valvola mitrale dopo l'utilizzo di neocorde
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Intraoperatorio, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-01-149-17122-59685

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione della valvola mitrale

Prove cliniche su Corde artificiali

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