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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01811537
Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau dispositif de fabrication de néocordes dans la réparation de la valve mitrale
12 mars 2013 mis à jour par: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences
Étude de phase II sur l'utilisation d'un nouveau dispositif (néocordamètre) dans la fabrication de cordes artificielles pour la réparation de la valve mitrale
Le prolapsus mitral est une maladie cardiaque courante dont les patients sont plus à risque de complications graves.
La réparation de la valve mitrale (VM) offre plusieurs avantages importants par rapport au remplacement de la valve et permet d'obtenir d'excellents résultats à moyen et à long terme.
Deux problèmes majeurs liés à l'utilisation de néocordes en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) pré-mesurés (la technique de la boucle) sont de décider de la longueur des néocordes et de faire le nœud à la longueur prévue.
Par conséquent, il existe toujours un grand besoin de trouver une nouvelle méthode pour simplifier et préciser la longueur des néocordes.
20 patients atteints de prolapsus de la valve mitrale qui subissent une réparation de la valve mitrale à l'aide de néocorde seront recrutés dans cette étude.
Une échocardiographie transthoracique (TTE) sera effectuée en préopératoire pour tous les patients.
Une vue à deux, trois et quatre cavités de chaque patient sera enregistrée en préopératoire.
L'appareil sera réglé avec les mesures extraites.
Les boucles de corda artificielles sont fabriquées à l'aide de sutures en ePTFE CV-4.
Après le remplacement des cordages artificiels, l'annuloplastie en anneau sera réalisée.
Suivi : Un test d'étanchéité après fixation de la 1ère boucle ; Échocardiographie transœsophagienne (ETO) postopératoire et détermination de la sévérité de la régurgitation mitrale [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), FEVG, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Temps de relaxation (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Vitesse de relaxation de la chambre)/(Vitesse de relaxation Myocard(E/E^' ), HR] ; TEE 3 mois après la sortie ; Temps de serrage croisé ; Période d'intubation dans USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de prolapsus de la valve mitrale qui subissent une réparation de la valve mitrale à l'aide de néocorde
Critère d'exclusion:
- Rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Neochordae prémesuré
L'échocardiographie transthoracique (TTE) est effectuée pour tous les patients.
Le nouvel appareil sera configuré à l'aide des mesures TTE. Les boucles artificielles de Chordae seront réalisées en salle d'opération avant de commencer la chirurgie.
Ces boucles seront attachées à la tête du muscle papillaire respectif et au bord libre du pétoncle prolapsus respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: Tôt (dans les 30 jours après la chirurgie), Tardif (Après 12 mois)
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Tôt (dans les 30 jours après la chirurgie), Tardif (Après 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du prolapsus de la valve mitrale après utilisation de néocordes
Délai: Intra-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Intra-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de pontage cardiopulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 91-01-149-17122-59685
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