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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau dispositif de fabrication de néocordes dans la réparation de la valve mitrale

12 mars 2013 mis à jour par: Alireza Ghavidel, Tehran University of Medical Sciences

Étude de phase II sur l'utilisation d'un nouveau dispositif (néocordamètre) dans la fabrication de cordes artificielles pour la réparation de la valve mitrale

Le prolapsus mitral est une maladie cardiaque courante dont les patients sont plus à risque de complications graves. La réparation de la valve mitrale (VM) offre plusieurs avantages importants par rapport au remplacement de la valve et permet d'obtenir d'excellents résultats à moyen et à long terme. Deux problèmes majeurs liés à l'utilisation de néocordes en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) pré-mesurés (la technique de la boucle) sont de décider de la longueur des néocordes et de faire le nœud à la longueur prévue. Par conséquent, il existe toujours un grand besoin de trouver une nouvelle méthode pour simplifier et préciser la longueur des néocordes. 20 patients atteints de prolapsus de la valve mitrale qui subissent une réparation de la valve mitrale à l'aide de néocorde seront recrutés dans cette étude. Une échocardiographie transthoracique (TTE) sera effectuée en préopératoire pour tous les patients. Une vue à deux, trois et quatre cavités de chaque patient sera enregistrée en préopératoire. L'appareil sera réglé avec les mesures extraites. Les boucles de corda artificielles sont fabriquées à l'aide de sutures en ePTFE CV-4. Après le remplacement des cordages artificiels, l'annuloplastie en anneau sera réalisée. Suivi : Un test d'étanchéité après fixation de la 1ère boucle ; Échocardiographie transœsophagienne (ETO) postopératoire et détermination de la sévérité de la régurgitation mitrale [Wall motion Score Index (WMSI), Mitral Annulus Area (MAA), FEVG, End Systolic Volume (ESV), End Diastolic Volume (EDV), Iso-Volemic Temps de relaxation (IVRT), (IVRT/(QE-QE^') ,Vitesse de relaxation de la chambre)/(Vitesse de relaxation Myocard(E/E^' ), HR] ; TEE 3 mois après la sortie ; Temps de serrage croisé ; Période d'intubation dans USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de prolapsus de la valve mitrale qui subissent une réparation de la valve mitrale à l'aide de néocorde

Critère d'exclusion:

  • Rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Neochordae prémesuré
L'échocardiographie transthoracique (TTE) est effectuée pour tous les patients. Le nouvel appareil sera configuré à l'aide des mesures TTE. Les boucles artificielles de Chordae seront réalisées en salle d'opération avant de commencer la chirurgie. Ces boucles seront attachées à la tête du muscle papillaire respectif et au bord libre du pétoncle prolapsus respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Tôt (dans les 30 jours après la chirurgie), Tardif (Après 12 mois)
Tôt (dans les 30 jours après la chirurgie), Tardif (Après 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure du prolapsus de la valve mitrale après utilisation de néocordes
Délai: Intra-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Intra-opératoire, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps de pontage cardiopulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91-01-149-17122-59685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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