脊髓小脑性共济失调中的达法吡啶和步态
2015年1月8日 更新者：University of Florida
达法吡啶对脊髓小脑性共济失调步态不协调的治疗作用——一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验
研究人员预计，服用达法吡啶后，行走速度和稳定性将得到改善，从而改善脊髓小脑性共济失调患者的日常生活能力，增强社会和职业功能。
研究概览
详细说明
20 名脊髓小脑性共济失调患者将在总计 10 周的时间内随机接受达法吡啶或安慰剂治疗。
进入研究后，患者将每 2 周返回一次进行评估。
四个星期后，干预将停止，患者将进入为期 2 周的洗脱期，在此期间他们不服用任何药物。
然后，患者将接受相反的治疗（达法吡啶或安慰剂），这种“交叉”研究将再进行 4 周。
研究人员预计服用达法吡啶后步行速度和稳定性会有所改善，从而改善日常生活活动并增强社会和职业功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的个人。
- 能够提供知情同意的个人
- 基因证实的确定性脊髓小脑性共济失调 (SCA)
- 能够在筛选时完成两次定时 25 英尺步行试验
排除标准：
- 严重共济失调不能行走的患者。
- 任何会影响运动性能的骨科疾病。
- 由一般躯体疾病引起的继发性共济失调患者
- 患有妨碍依从性的严重精神疾病的个人
- 癫痫史
- 患有药物或酒精使用或依赖会干扰对研究要求的依从性的患者
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达法吡啶然后是安慰剂
参与者首先以每 12 小时 10 毫克的口服剂量接受达法吡啶，持续 4 周。
在 2 周的清除期后，他们每 12 小时口服一次安慰剂药片，持续 4 周。
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Dalfampridine 将以每 12 小时 10mg 的口服剂量提供，持续 4 周
其他名称：
安慰剂将每 12 小时口服一次，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是达法吡啶
参与者首先每 12 小时口服一次安慰剂药片，持续 4 周。
在 2 周的清除期后，他们随后接受达法吡啶，每 12 小时口服 10 毫克，持续 4 周。
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Dalfampridine 将以每 12 小时 10mg 的口服剂量提供，持续 4 周
其他名称：
安慰剂将每 12 小时口服一次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时 25 英尺步行测试 (T25FW) 的变化
大体时间：基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
以秒为单位的时间是从指令开始计算到患者达到 25 英尺标记时结束。
基线值记录两次。
一个是在干预开始时。
第二次是在洗脱期后 2 周和第二次干预之前。
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基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共济失调评估和评级量表的变化 (SARA)
大体时间：基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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共济失调评估和评级量表 (SARA) 是一种临床量表，它基于对小脑共济失调损伤水平的半定量评估。
SARA 有 8 个项目，涉及步态、站立、坐姿、言语、手指追逐测试、鼻指测试、快速交替运动和足跟胫测试。
SARA 评分范围为 0 至 40，评分越高表示疾病越严重。
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基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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步态生物力学评估 (BAG) - 步幅
大体时间：基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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步态生物力学评估是一种灵敏的定量运动分析系统。
分析了步幅。
基线值记录两次。
一个是在干预开始时。
第二次是在洗脱期后 2 周和第二次干预之前。
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基线和达法吡啶或安慰剂后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangbin Xia, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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