Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalfampridiini ja kävely selkä-aivojen ataksiassa

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of Florida

Dalfampridiinin terapeuttinen vaikutus kävelyn koordinaatioon selkä-aivojen ataksiassa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-kliininen tutkimus

Tutkijat odottavat, että kävelynopeus ja vakaus paranevat dalfampridiinin ottamisen jälkeen, mikä parantaa päivittäistä elämää ja parantaa sosiaalisia ja ammatillisia toimintoja potilailla, joilla on spinocerebellaarinen ataksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä spinocerebellaarista ataksiapotilasta satunnaistetaan saamaan joko dalfampridiinia tai lumelääkettä yhteensä 10 viikon ajan. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat palaavat 2 viikon välein arvioitavaksi. Neljän viikon kuluttua interventio lopetetaan ja potilas siirtyy 2 viikon pesujaksoon, jolloin hän ei ota mitään lääkettä. Sitten potilaille annetaan päinvastainen hoito (dalfampridiini tai lumelääke) ja tämä "ristikkäinen" tutkimus suoritetaan vielä 4 viikkoa. Tutkijat odottavat, että kävelynopeus ja vakaus paranevat dalfampridiinin ottamisen jälkeen, mikä parantaa päivittäistä elämää ja parantaa sosiaalisia ja ammatillisia toimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
  • Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Geneettisesti vahvistetut selvät spinocerebellaariset ataksiat (SCA)
  • Pystyy suorittamaan kaksi koetta ajoitetusta 25 jalan kävelystä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea ataksia ja jotka eivät pysty liikkumaan.
  • Mikä tahansa ortopedinen sairaus, joka vaikuttaa moottorin suorituskykyyn.
  • Potilaat, joilla on yleisistä sairauksista johtuva sekundaarinen ataksia
  • Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät noudattamisen
  • Epilepsian historia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dalfampridiini ja sitten lumelääke
Osallistuja saa ensin dalfampridiinia suun kautta 10 mg:n annoksena 12 tunnin välein 4 viikon ajan. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat Plasebo-tabletin suun kautta 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
Lääke: Dalfampridiini
Dalfampridiinia annetaan suun kautta 10 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ampyra
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Placebo, sitten dalfampridiini
Osallistuja saa ensin Placebo-tabletin suun kautta 12 tunnin välein 4 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat dalfampridiinia suun kautta 10 mg:n annoksella 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
Lääke: Dalfampridiini
Dalfampridiinia annetaan suun kautta 10 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ampyra
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 12 tunnin välein 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä (T25FW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Sekunteina ilmaistu aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Perusarvot kirjataan kahdesti. Yksi oli intervention alussa. Toinen oli 2 viikkoa pesujakson jälkeen ja ennen toista interventiota.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ataksia-arvioinnin ja luokituksen asteikossa (SARA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen
Ataksian arvioinnin ja luokittelun asteikko (SARA) on kliininen asteikko, joka perustuu pikkuaivojen ataksian puolikvantitatiiviseen arviointiin vajaatoiminnan tasolla. SARAssa on 8 asiaa, jotka liittyvät kävelyyn, asentoon, istumiseen, puheeseen, sormi-ajotestiin, nenä-sormitestiin, nopeisiin vuorotteleviin liikkeisiin ja kantapää-sääritestiin. SARA-pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen
Askelpituuden biomekaaninen arviointi (BAG).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen
Biomechanical Assessment of Gait on herkkä, kvantitatiivinen liikeanalyysijärjestelmä. Askelpituus analysoitiin. Perusarvot kirjataan kahdesti. Yksi oli intervention alussa. Toinen oli 2 viikkoa pesujakson jälkeen ja ennen toista interventiota.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa dalfampridiinin tai lumelääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20121107
  • 1133511 (Muu tunniste: WIRB Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa