脊髄小脳失調症におけるダルファンプリジンと歩行
2015年1月8日 更新者：University of Florida
脊髄小脳性運動失調症における歩行失調に対するダルファンプリジンの治療効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験
研究者らは、ダルファンプリジンを服用した後に歩行速度と安定性が改善され、それによって日常生活活動が改善され、脊髄小脳性運動失調症患者の社会的および職業的機能が強化されると期待しています.
調査の概要
詳細な説明
脊髄小脳性運動失調症患者 20 人を無作為に割り付け、合計 10 週間にわたってダルファンプリジンまたはプラセボのいずれかを投与します。
研究に入った後、患者は評価のために2週間ごとに戻ってきます。
4週間後、介入は中止され、患者は2週間のウォッシュアウト期間に入り、薬を一切服用しなくなります.
次に、患者には反対の治療（ダルファンプリジンまたはプラセボ）が与えられ、この「クロスオーバー」研究がさらに4週間行われます.
研究者は、ダルファンプリジンを服用した後、歩行速度と安定性が向上し、それによって日常生活の活動が改善され、社会的および職業的機能が強化されると期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人。
- インフォームドコンセントを提供できる個人
- 遺伝的に確認された明確な脊髄小脳失調症 (SCA)
- スクリーニングで、時限25フィートの歩行の2つの試行を完了することができます
除外基準:
- 重度の運動失調で歩行困難な方。
- 運動能力に影響を与える整形外科的状態。
- 一般内科疾患による二次性運動失調症の患者
- コンプライアンスを妨げる重大な精神障害のある個人
- てんかんの病歴
- -研究要件への順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症のある患者
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルファンプリジンとプラセボ
参加者は、最初にダルファンプリジンを 12 時間ごとに 10mg の経口用量で 4 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュ アウト期間の後、4 週間、12 時間ごとに経口でプラセボ タブレットを受け取ります。
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ダルファンプリジンは、12時間ごとに10mgの経口用量で4週間提供されます
他の名前：
プラセボは、4 週間、12 時間ごとに経口投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ、次にダルファンプリジン
参加者は、最初にプラセボ錠を 12 時間ごとに 4 週間経口投与されます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、彼らはダルファンプリジンを12時間ごとに10mgの経口用量で4週間受け取ります.
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ダルファンプリジンは、12時間ごとに10mgの経口用量で4週間提供されます
他の名前：
プラセボは、4 週間、12 時間ごとに経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート歩行テスト (T25FW) の変更
時間枠：ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
秒単位の時間は、開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
ベースライン値は 2 回記録されます。
1 つは、介入の開始時でした。
2 回目は、ウォッシュアウト期間の 2 週間後、2 回目の介入の前でした。
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ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調症の評価尺度と評価の変更 (SARA)
時間枠：ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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運動失調の評価と評価のための尺度 (SARA) は、障害レベルでの小脳性運動失調の半定量的評価に基づく臨床尺度です。
SARAには、歩行、姿勢、座位、発話、指追跡テスト、鼻指テスト、高速交互運動、踵脛テストに関する8つの項目があります。
SARA スコアは 0 から 40 までの範囲で、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
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ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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歩行の生体力学的評価 (BAG) - 歩幅
時間枠：ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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歩行の生体力学的評価は、感度の高い定量的な運動分析システムです。
歩幅を分析した。
ベースライン値は 2 回記録されます。
1 つは、介入の開始時でした。
2 回目は、ウォッシュアウト期間の 2 週間後、2 回目の介入の前でした。
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ダルファンプリジンまたはプラセボのベースラインおよび 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guangbin Xia, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20121107
- 1133511 (その他の識別子：WIRB Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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