Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дальфампридин и походка при спиноцеребеллярной атаксии

8 января 2015 г. обновлено: University of Florida

Терапевтическое влияние далфампридина на нарушение координации походки при спиноцеребеллярных атаксиях — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование

Исследователи ожидают, что после приема далфампридина улучшится скорость ходьбы и устойчивость, что улучшит повседневную активность и улучшит социальные и профессиональные функции у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов со спиноцеребеллярной атаксией будут рандомизированы для получения либо далфампридина, либо плацебо в течение 10 недель. После включения в исследование пациенты будут возвращаться каждые 2 недели для оценки. Через четыре недели вмешательство будет остановлено, и пациент войдет в 2-недельный период вымывания, когда он не будет принимать никаких лекарств. Затем пациентам будет назначено противоположное лечение (дальфампридин или плацебо), и это перекрестное исследование будет проводиться еще 4 недели. Исследователи ожидают, что после приема далфампридина улучшится скорость ходьбы и устойчивость, что улучшит повседневную активность и улучшит социальные и профессиональные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше.
  • Лица, которые могут дать информированное согласие
  • Генетически подтвержденная определенная спиноцеребеллярная атаксия (SCA)
  • Способен выполнить два испытания 25-футовой ходьбы на время на скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой атаксией, неспособные передвигаться.
  • Любое ортопедическое заболевание, которое может повлиять на двигательную активность.
  • Пациенты с вторичной атаксией вследствие общесоматических заболеваний
  • Лица с серьезными психическими расстройствами, препятствующими соблюдению
  • История эпилепсии
  • Пациенты с активным употреблением или зависимостью от наркотиков или алкоголя, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дальфампридин, а затем плацебо
Сначала участник получал далфампридин перорально в дозе 10 мг каждые 12 часов в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они получают таблетку плацебо перорально каждые 12 часов в течение 4-недельного периода.
Лекарство: Дальфампридин
Дальфампридин будет назначаться перорально в дозе 10 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ампира
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Плацебо, затем далфампридин
Сначала участник получал таблетку плацебо перорально каждые 12 часов в течение 4 недель. После 2-недельного периода вымывания они получают далфампридин перорально в дозе 10 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Лекарство: Дальфампридин
Дальфампридин будет назначаться перорально в дозе 10 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ампира
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально каждые 12 часов в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время в секундах рассчитывается с момента подачи инструкции начать и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Базовые значения записываются дважды. Один был в начале интервенции. Второй – через 2 недели после периода вымывания и перед вторым вмешательством.
Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) представляет собой клиническую шкалу, основанную на полуколичественной оценке мозжечковой атаксии по степени нарушения. SARA включает 8 пунктов, связанных с походкой, стойкой, сидением, речью, тестом с погоней за пальцами, тестом с носом и пальцами, быстрыми чередующимися движениями и тестом с пятки на голень. Оценка SARA варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо
Биомеханическая оценка походки (BAG) – длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо
Биомеханическая оценка походки представляет собой чувствительную систему количественного анализа движений. Анализировали длину шага. Базовые значения записываются дважды. Один был в начале интервенции. Второй – через 2 недели после периода вымывания и перед вторым вмешательством.
Исходный уровень и через 4 недели после приема далфампридина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Acorda Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20121107
  • 1133511 (Другой идентификатор: WIRB Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дальфампридин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться