Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalfampridin og gangart i spinocerebellære ataksier

8. januar 2015 opdateret af: University of Florida

Terapeutisk effekt af Dalfampridin på ganginkoordination i spinocerebellære ataksier - et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover klinisk forsøg

Forskere forventer, at der vil være en forbedring i ganghastigheden og stabiliteten efter indtagelse af Dalfampridin, og derved forbedre dagligdagens aktiviteter og forbedre sociale og erhvervsmæssige funktioner for patienter med spinocerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med spinocerebellar ataksi vil blive randomiseret til at modtage enten Dalfampridin eller placebo over en samlet periode på 10 uger. Efter indtræden i undersøgelsen vil patienterne vende tilbage hver 2. uge til evaluering. Efter fire uger vil interventionen blive stoppet, og patienten vil gå ind i en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor de ikke tager noget lægemiddel. Derefter vil patienterne få den modsatte behandling (Dalfampridin eller placebo), og denne "crossover" undersøgelse vil blive udført i yderligere 4 uger. Efterforskere forventer, at der vil være en forbedring i ganghastigheden og stabiliteten efter indtagelse af Dalfampridin, hvilket forbedrer dagligdagens aktiviteter og forbedrer sociale og erhvervsmæssige funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller ældre.
  • Personer, der kan give det informerede samtykke
  • Genetisk bekræftet definite spinocerebellar ataxias (SCA)
  • I stand til at gennemføre to forsøg med den tidsindstillede 25-fods gang ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svær ataksi og ude af stand til at bevæge sig.
  • Enhver ortopædisk tilstand, der vil påvirke motorisk ydeevne.
  • Patienter med sekundær ataksi fra generelle medicinske lidelser
  • Personer, der har store psykiatriske lidelser, der forhindrer compliance
  • Epilepsis historie
  • Patienter med aktivt stof- eller alkoholforbrug eller afhængighed, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalfampridin og derefter placebo
Deltageren får først Dalfampridin i en oral dosis på 10 mg hver 12. time i 4 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger får de placebotablet oralt hver 12. time i en 4 ugers periode.
Medicin: Dalfampridin
Dalfampridin vil blive givet i en oral dosis på 10 mg hver 12. time i 4 ugers periode
Andre navne:
  • Ampyra
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt hver 12. time i en 4 ugers periode.
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Dalfampridin
Deltageren får først placebotablet oralt hver 12. time i en 4 ugers periode. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger, får de derefter Dalfampridin i en oral dosis på 10 mg hver 12. time i 4 uger.
Medicin: Dalfampridin
Dalfampridin vil blive givet i en oral dosis på 10 mg hver 12. time i 4 ugers periode
Andre navne:
  • Ampyra
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt hver 12. time i en 4 ugers periode.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidsindstillet 25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo
Patienten ledes til den ene ende af et tydeligt markeret 25 fods forløb og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden, i sekunder, beregnes fra påbegyndelsen af ​​instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25-fods mærket. Basisværdier registreres to gange. Den ene var i begyndelsen af ​​interventionen. Den anden var 2 uger efter udvaskningsperioden og før den anden intervention.
Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) er en klinisk skala, der er baseret på en semikvantitativ vurdering af cerebellar ataksi på et funktionsnedsættelsesniveau. SARA har 8 punkter, der er relateret til gang, stilling, siddende, tale, fingerjagttest, næse-fingertest, hurtige vekslende bevægelser og hæl-skinnebenstest. SARA-score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo
Biomekanisk vurdering af gang (BAG) - skridtlængde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo
Biomekanisk vurdering af gang er et følsomt, kvantitativt bevægelsesanalysesystem. Skridtlængden blev analyseret. Basisværdier registreres to gange. Den ene var i begyndelsen af ​​interventionen. Den anden var 2 uger efter udvaskningsperioden og før den anden intervention.
Baseline og 4 uger efter Dalfampridin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121107
  • 1133511 (Anden identifikator: WIRB Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 1

Kliniske forsøg med Dalfampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner