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Dalfampridin und Gangart bei spinozerebellären Ataxien

8. Januar 2015 aktualisiert von: University of Florida

Therapeutische Wirkung von Dalfampridin auf Gangstörungen bei spinozerebellären Ataxien – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Studie

Die Forscher erwarten nach der Einnahme von Dalfampridin eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -stabilität, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert und die sozialen und beruflichen Funktionen für Patienten mit spinozerebellärer Ataxie verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit spinozerebellärer Ataxie werden randomisiert entweder Dalfampridin oder Placebo über einen Gesamtzeitraum von 10 Wochen erhalten. Nach Eintritt in die Studie kommen die Patienten alle 2 Wochen zur Auswertung zurück. Nach vier Wochen wird die Intervention beendet und der Patient tritt in eine zweiwöchige Auswaschphase ein, in der er keine Medikamente einnimmt. Dann erhalten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung (Dalfampridin oder Placebo) und diese „Crossover“-Studie wird weitere 4 Wochen lang durchgeführt. Die Ermittler erwarten nach der Einnahme von Dalfampridin eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und -stabilität, wodurch die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert und die sozialen und beruflichen Funktionen verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Personen, die die Einverständniserklärung abgeben können
  • Genetisch bestätigte definitive spinozerebelläre Ataxien (SCA)
  • Kann beim Screening zwei Versuche des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehwegs absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Ataxie, die nicht gehen können.
  • Jeder orthopädische Zustand, der die motorische Leistung beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit sekundärer Ataxie aufgrund allgemeiner medizinischer Störungen
  • Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, die die Compliance verhindern
  • Geschichte der Epilepsie
  • Patienten mit aktivem Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalfampridin und dann Placebo
Der Teilnehmer erhält zunächst Dalfampridin in einer oralen Dosis von 10 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann über einen Zeitraum von 4 Wochen alle 12 Stunden eine Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Dalfampridin
Dalfampridin wird über einen Zeitraum von 4 Wochen in einer oralen Dosis von 10 mg alle 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Ampyra
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen alle 12 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Placebo, dann Dalfampridin
Der Teilnehmer erhält zuerst alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Placebo-Tablette oral. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang Dalfampridin in einer oralen Dosis von 10 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Dalfampridin
Dalfampridin wird über einen Zeitraum von 4 Wochen in einer oralen Dosis von 10 mg alle 12 Stunden verabreicht
Andere Namen:
  • Ampyra
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird über einen Zeitraum von 4 Wochen alle 12 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FW)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit in Sekunden wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginnen berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Ausgangswerte werden zweimal aufgezeichnet. Einer war am Anfang der Intervention. Die zweite war 2 Wochen nach der Auswaschphase und vor der zweiten Intervention.
Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala und Bewertung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo
Die Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA) ist eine klinische Skala, die auf einer halbquantitativen Beurteilung der zerebellären Ataxie auf einem Beeinträchtigungsgrad basiert. SARA hat 8 Items, die sich auf Gang, Stand, Sitzen, Sprache, Finger-Jagd-Test, Nasen-Finger-Test, schnelle Wechselbewegungen und Fersen-Schienbein-Test beziehen. Der SARA-Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo
Biomechanische Bewertung der Gangart (BAG) – Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo
Die biomechanische Ganganalyse ist ein sensitives, quantitatives Bewegungsanalysesystem. Die Schrittlänge wurde analysiert. Ausgangswerte werden zweimal aufgezeichnet. Einer war am Anfang der Intervention. Die zweite war 2 Wochen nach der Auswaschphase und vor der zweiten Intervention.
Baseline und 4 Wochen nach Dalfampridin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121107
  • 1133511 (Andere Kennung: WIRB Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxien Typ 1

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