Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalfampridin og gangart i spinocerebellar ataksier

8. januar 2015 oppdatert av: University of Florida

Terapeutisk effekt av Dalfampridine på ganginkoordinering ved spinocerebellar ataksier - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover klinisk studie

Etterforskere forventer at det vil være forbedring i ganghastighet og stødighet etter å ha tatt Dalfampridine, og dermed forbedre dagliglivets aktiviteter og forbedre sosiale og yrkesmessige funksjoner for pasienter med spinocerebellar ataksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med spinocerebellar ataksi vil bli randomisert til å motta enten Dalfampridin eller placebo over en total periode på 10 uker. Etter å ha gått inn i studien vil pasientene returnere hver 2. uke for evaluering. Etter fire uker vil intervensjonen bli stoppet og pasienten vil gå inn i en 2-ukers utvaskingsperiode hvor de ikke tar noe medikament. Deretter vil pasientene få motsatt behandling (Dalfampridin eller placebo) og denne "crossover"-studien vil bli utført i ytterligere 4 uker. Etterforskere forventer at det vil bli forbedring i ganghastighet og stabilitet etter å ha tatt Dalfampridin, og dermed forbedre dagliglivets aktiviteter og forbedre sosiale og yrkesmessige funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre.
  • Enkeltpersoner som kan gi det informerte samtykket
  • Genetisk bekreftet definitiv spinocerebellar ataksi (SCA)
  • Kunne fullføre to forsøk av den tidsbestemte 25-fots gange ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig ataksi og ute av stand til å gå.
  • Enhver ortopedisk tilstand som kan påvirke motorisk ytelse.
  • Pasienter med sekundær ataksi fra generelle medisinske lidelser
  • Personer som har store psykiatriske lidelser som hindrer etterlevelse
  • Historie om epilepsi
  • Pasienter med aktiv narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dalfampridin og deretter placebo
Deltakeren får først Dalfampridin i en oral dose på 10 mg hver 12. time, i 4 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker får de placebotablett oralt hver 12. time, i en 4 ukers periode.
Legemiddel: Dalfampridin
Dalfampridin vil bli gitt i en oral dose på 10 mg hver 12. time, i 4 ukers periode
Andre navn:
  • Ampyra
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt hver 12. time, i en 4 ukers periode.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: Placebo, deretter Dalfampridin
Deltakeren får først Placebo-tablett oralt hver 12. time, i en periode på 4 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker får de da Dalfampridin i en oral dose på 10 mg hver 12. time, i 4 uker.
Legemiddel: Dalfampridin
Dalfampridin vil bli gitt i en oral dose på 10 mg hver 12. time, i 4 ukers periode
Andre navn:
  • Ampyra
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt hver 12. time, i en 4 ukers periode.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidsbestemt 25 fots gangtest (T25FW)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden, i sekunder, beregnes fra starten av instruksjonen for å starte og slutter når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Grunnlinjeverdier registreres to ganger. Den ene var i begynnelsen av intervensjonen. Den andre var 2 uker etter utvaskingsperioden og før den andre intervensjonen.
Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo
Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) er en klinisk skala som er basert på en semikvantitativ vurdering av cerebellar ataksi på et svekkelsesnivå. SARA har 8 elementer som er relatert til gang, stilling, sitting, tale, fingerjagtest, nese-fingertest, raske vekslende bevegelser og hæl-shin test. SARA-score varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo
Biomekanisk vurdering av gang (BAG)-Skrittlengde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo
Biomekanisk vurdering av gangart er et sensitivt, kvantitativt bevegelsesanalysesystem. Skrittlengden ble analysert. Grunnlinjeverdier registreres to ganger. Den ene var i begynnelsen av intervensjonen. Den andre var 2 uker etter utvaskingsperioden og før den andre intervensjonen.
Baseline og 4 uker etter Dalfampridin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121107
  • 1133511 (Annen identifikator: WIRB Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere