Dalfampridina e marcha nas ataxias espinocerebelares
8 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Florida
Efeito Terapêutico da Dalfampridina na Incoordenação da Marcha em Ataxias Espinocerebelares - Um Estudo Clínico Crossover, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Os investigadores esperam que haja melhora na velocidade e firmeza da caminhada após tomar Dalfampridine, melhorando assim as atividades da vida diária e melhorando as funções sociais e ocupacionais para pacientes com ataxia espinocerebelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com ataxia espinocerebelar serão randomizados para receber Dalfampridine ou placebo durante um período total de 10 semanas.
Depois de entrar no estudo, os pacientes retornarão a cada 2 semanas para avaliação.
Após quatro semanas, a intervenção será interrompida e o paciente entrará em um período de lavagem de 2 semanas em que não tomará nenhum medicamento.
Em seguida, os pacientes receberão o tratamento oposto (Dalfampridina ou placebo) e este estudo "crossover" será realizado por mais 4 semanas.
Os investigadores esperam que haja melhora na velocidade e estabilidade da caminhada após tomar Dalfampridine, melhorando assim as atividades da vida diária e melhorando as funções sociais e ocupacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos que podem fornecer o consentimento informado
- Ataxias espinocerebelares definidas genéticas confirmadas (SCA)
- Capaz de completar duas tentativas da caminhada cronometrada de 25 pés na triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataxia grave e incapazes de deambular.
- Qualquer condição ortopédica que afete o desempenho motor.
- Pacientes com ataxia secundária de distúrbios médicos gerais
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves que impeçam a adesão
- História de epilepsia
- Pacientes com uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dalfampridina e depois placebo
O participante primeiro recebeu Dalfampridina em uma dose oral de 10 mg a cada 12 horas, por 4 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem o comprimido de placebo por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
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Dalfampridina será fornecida na dose oral de 10mg a cada 12 horas, por um período de 4 semanas
Outros nomes:
O placebo será administrado por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Dalfampridina
O participante primeiro recebe o comprimido de placebo por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Após um período de washout de 2 semanas, eles recebem Dalfampridina na dose oral de 10 mg a cada 12 horas, por 4 semanas.
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Dalfampridina será fornecida na dose oral de 10mg a cada 12 horas, por um período de 4 semanas
Outros nomes:
O placebo será administrado por via oral a cada 12 horas, por um período de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
O tempo, em segundos, é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
Os valores da linha de base são registrados duas vezes.
Um estava no início da intervenção.
A segunda foi 2 semanas após o período de washout e antes da segunda intervenção.
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Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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A escala de avaliação e classificação da ataxia (SARA) é uma escala clínica que se baseia na avaliação semiquantitativa da ataxia cerebelar em nível de comprometimento.
O SARA possui 8 itens relacionados à marcha, postura, sentar, fala, teste de perseguição com os dedos, teste do nariz com os dedos, movimentos alternados rápidos e teste calcanhar-canela.
A pontuação SARA varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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Avaliação biomecânica da marcha (BAG) - Comprimento da passada
Prazo: Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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A avaliação biomecânica da marcha é um sistema de análise de movimento quantitativo e sensível.
O comprimento da passada foi analisado.
Os valores da linha de base são registrados duas vezes.
Um estava no início da intervenção.
A segunda foi 2 semanas após o período de washout e antes da segunda intervenção.
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Linha de base e 4 semanas após Dalfampridina ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doença de Machado-Joseph
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- 20121107
- 1133511 (Outro identificador: WIRB Study Number)
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