Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dalfampridin és járás a spinocerebelláris ataxiákban

2015. január 8. frissítette: University of Florida

A dalfampridin terápiás hatása a járási koordinációra spinocerebelláris ataxiák esetén – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat

A kutatók arra számítanak, hogy a Dalfampridine bevétele után javulni fog a járás sebessége és kitartása, ezáltal javulnak a mindennapi tevékenységek, és javulnak a szociális és foglalkozási funkciók a spinocerebellaris ataxiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz spinocerebellaris ataxiás beteget randomizálnak, hogy Dalfampridint vagy placebót kapjanak összesen 10 héten keresztül. A vizsgálatba való belépés után a betegek 2 hetente visszatérnek értékelésre. Négy hét elteltével a beavatkozást leállítják, és a beteg 2 hetes kimosási periódusba lép, ahol semmilyen gyógyszert nem szed. Ezután a betegek az ellenkező kezelést (dalfampridint vagy placebót) kapják, és ezt a „crossover” vizsgálatot további 4 hétig elvégzik. A kutatók arra számítanak, hogy a Dalfampridine bevétele után javulni fog a járási sebesség és az állóképesség, ezáltal javul a mindennapi élettevékenység, és javulnak a szociális és foglalkozási funkciók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek.
  • Azok a személyek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
  • Genetikailag megerősített határozott spinocerebelláris ataxiák (SCA)
  • Képes teljesíteni az időzített 25 méteres séta két próbáját a vetítéskor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos ataxiában szenvedő betegek, akik nem tudnak járni.
  • Bármilyen ortopédiai állapot, amely befolyásolhatja a motor teljesítményét.
  • Általános egészségügyi rendellenességekből eredő másodlagos ataxiában szenvedő betegek
  • Olyan személyek, akiknek súlyos pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek megakadályozzák a megfelelést
  • Az epilepszia története
  • Olyan betegek, akik aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban vagy függőségben szenvednek, ami akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
  • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dalfampridint, majd placebót
A résztvevő először 10 mg dalfampridint kap orális adagban 12 óránként, 4 héten keresztül. 2 hetes kiürülési periódus után szájon át placebo tablettát kapnak 12 óránként, 4 héten keresztül.
Drog: Dalfampridin
A dalfampridint 10 mg-os orális adagban adják 12 óránként, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ampyra
Drog: Placebo
A placebót 12 óránként szájon át adják be, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: Placebo, majd Dalfampridine
A résztvevő először szájon át placebo tablettát kapott 12 óránként, 4 héten keresztül. 2 hetes kiürülési periódus után 4 héten keresztül 10 mg-os dalfampridint kapnak szájon át 12 óránként.
Drog: Dalfampridin
A dalfampridint 10 mg-os orális adagban adják 12 óránként, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ampyra
Drog: Placebo
A placebót 12 óránként szájon át adják be, 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az időzített 25 láb járástesztben (T25FW)
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert. A másodpercben megadott időt az utasítás kezdetétől számítják, és akkor ér véget, amikor a páciens elérte a 25 láb jelölést. Az alapértékeket kétszer rögzítjük. Az egyik a beavatkozás elején volt. A második 2 héttel a kimosási időszak után és a második beavatkozás előtt volt.
Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ataxia (SARA) értékelési és minősítési skálájában
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skála (SARA) egy klinikai skála, amely a cerebelláris ataxia károsodás szintjén történő szemikvantitatív értékelésén alapul. A SARA 8 elemet tartalmaz, amelyek a járáshoz, a testtartáshoz, az üléshez, a beszédhez, az ujjhajsza teszthez, az orr-ujj teszthez, a gyors váltakozó mozgásokhoz és a sarok-sípcsont teszthez kapcsolódnak. A SARA pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után
A járás biomechanikai értékelése (BAG) – lépéshossz
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után
A járás biomechanikai értékelése egy érzékeny, kvantitatív mozgáselemző rendszer. A lépéshosszt elemeztük. Az alapértékeket kétszer rögzítjük. Az egyik a beavatkozás elején volt. A második 2 héttel a kimosási időszak után és a második beavatkozás előtt volt.
Kiindulási és 4 héttel a dalfampridin vagy a placebo után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Acorda Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guangbin Xia, MD, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20121107
  • 1133511 (Egyéb azonosító: WIRB Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel