头颈癌选择性淋巴结部位的剂量递减
2013年3月15日 更新者：Dr. Sandra Nuyts、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
头颈癌选择性淋巴结部位、吞咽器和颈部软组织的剂量递减：使用图像引导调强放射治疗 (IG-IMRT) 的多中心、随机 III 期试验
启动了一项随机临床试验，以研究减少通过 IMRT 递送的选择性淋巴结部位和吞咽装置的剂量是否会导致急性和晚期副作用的减少而不影响肿瘤控制。
研究概览
详细说明
研究假设
与选择性淋巴结部位的标准剂量相比，IMRT 递送的选择性淋巴结部位和吞咽装置的脱靶区域的剂量递减确实降低了晚期吞咽困难和颈部纤维化的总体发生率。
主要终点
评估在应用 IMRT 的选择性淋巴结部位和吞咽装置的脱靶区域接受剂量递减的患者在放射治疗结束后 1 年后晚期吞咽困难和颈部纤维化总体发生率的差异。
- 次要终点
局部、区域和远距离控制 复发和复发部位 总体、无病和疾病特异性生存 急性毒性 生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals UZLeuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
口腔、口咽、下咽和喉 SCC 未知原发癌的组织颈部淋巴结转移 原发性不可切除肿瘤和/或患者拒绝手术 T2-4 期； T3-4 N0 Tany N1-3 喉癌 Karnofsky 表现状态≥70% 年龄≥18 岁
排除标准：
与近距离放射治疗相结合的治疗 头部和颈部曾接受过放射治疗 既往恶性肿瘤病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈且无疾病证据的其他癌症至少 5 年远处转移 孕妇或哺乳期妇女 患者不太可能遵守方案，即不合作的态度、无法返回进行随访以及不太可能完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制臂
NID2Gy = 50 Gy 吞咽装置：标准剂量
|
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实验性的：实验性降级臂
NID2Gy = 40 Gy 吞咽装置：Dmax ≤ 60 Gy at 1 cm Dmax ≤ 50 Gy at 1.5 cm from GTV or PSTB edge
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期吞咽困难和颈部纤维化的总体发生率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：5年
|
5年
|
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区域控制
大体时间：5年
|
5年
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急性吞咽困难
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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