Annoksen eskalointi elektiivisiin solmukohtiin pään ja kaulan syövissä
Annoksen deeskalaatio elektiivisiin solmukohtiin, nielemislaitteeseen ja kaulan pehmytkudoksiin pään ja kaulan syövän hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa käytetään kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IG-IMRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi
IMRT:n toimittaman annoksen eskaloinnin elektiivisissä solmukohdissa ja nielemislaitteen ulkopuolisilla alueilla vähentää myöhäisen dysfagian ja kaulan fibroosin yleistä määrää verrattuna standardiannoksiin elektiivisiin solmukohtiin.
Ensisijainen päätepiste
Arvioida ero myöhäisen dysfagian ja niskafibroosin yleisessä esiintymistiheydessä 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka saavat annosta pienennettynä elektiivisiin solmukohtiin ja nielemislaitteen ulkopuolisille alueille käyttämällä IMRT:tä.
- Toissijaiset päätepisteet
Paikallinen, alueellinen ja etävalvonta Toistuminen ja uusiutumispaikka Kaiken taudista vapaa ja sairauskohtainen eloonjääminen Akuutti myrkyllisyys Elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää SCC Tuntemattoman primaarisen syövän histoloservikaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet Primaarinen ei-leikkauskasvain ja/tai potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta Vaihe T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 kurkunpääsyöpään Karnofskyn suorituskykytila ≥70 % Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
Hoito yhdistettynä brakyterapiaan Aiempi pään ja kaulan alueen säteilytys Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuotta Kaukaiset etäpesäkkeet Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
NID2Gy = 50 Gy Nielemislaite: vakioannos
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laajennettu käsi
NID2Gy = 40 Gy Nielemislaite: Dmax ≤ 60 Gy 1 cm:n etäisyydellä Dmax ≤ 50 Gy 1,5 cm:n etäisyydellä GTV:n tai PSTB:n reunasta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myöhäisen dysfagian ja niskafibroosin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Akuutti dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S50809
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .