Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalointi elektiivisiin solmukohtiin pään ja kaulan syövissä

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Annoksen deeskalaatio elektiivisiin solmukohtiin, nielemislaitteeseen ja kaulan pehmytkudoksiin pään ja kaulan syövän hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa käytetään kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IG-IMRT)

Satunnaistettu kliininen tutkimus aloitettiin sen selvittämiseksi, johtaisiko annoksen pienentäminen elektiivisiin solmukohtiin ja IMRT:n toimittamiin nielemislaitteisiin akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten vähenemiseen vaarantamatta kasvaimen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimushypoteesi

    IMRT:n toimittaman annoksen eskaloinnin elektiivisissä solmukohdissa ja nielemislaitteen ulkopuolisilla alueilla vähentää myöhäisen dysfagian ja kaulan fibroosin yleistä määrää verrattuna standardiannoksiin elektiivisiin solmukohtiin.

  2. Ensisijainen päätepiste

    Arvioida ero myöhäisen dysfagian ja niskafibroosin yleisessä esiintymistiheydessä 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen potilailla, jotka saavat annosta pienennettynä elektiivisiin solmukohtiin ja nielemislaitteen ulkopuolisille alueille käyttämällä IMRT:tä.

  3. Toissijaiset päätepisteet

Paikallinen, alueellinen ja etävalvonta Toistuminen ja uusiutumispaikka Kaiken taudista vapaa ja sairauskohtainen eloonjääminen Akuutti myrkyllisyys Elämänlaatu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää SCC Tuntemattoman primaarisen syövän histoloservikaaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet Primaarinen ei-leikkauskasvain ja/tai potilaat, jotka kieltäytyivät leikkauksesta Vaihe T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 kurkunpääsyöpään Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 % Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

Hoito yhdistettynä brakyterapiaan Aiempi pään ja kaulan alueen säteilytys Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuotta Kaukaiset etäpesäkkeet Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa, ts. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjausvarsi
NID2Gy = 50 Gy Nielemislaite: vakioannos
Säteily: standardi annos
Kokeellinen: Kokeellinen laajennettu käsi
NID2Gy = 40 Gy Nielemislaite: Dmax ≤ 60 Gy 1 cm:n etäisyydellä Dmax ≤ 50 Gy 1,5 cm:n etäisyydellä GTV:n tai PSTB:n reunasta
Säteily: annoksen eskaloituminen
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myöhäisen dysfagian ja niskafibroosin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallista valvontaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Akuutti dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S50809

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset standardi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa