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Dosis-Deeskalation zu den elektiven Knotenstellen bei Kopf- und Halskrebs

15. März 2013 aktualisiert von: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosisdeeskalation zu den elektiven Lymphknotenstellen, dem Schluckapparat und den Halsweichteilen bei Kopf- und Halskrebs: Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit bildgesteuerter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IG-IMRT)

Eine randomisierte klinische Studie wurde initiiert, um zu untersuchen, ob eine Verringerung der Dosis an den elektiven Lymphknotenstellen und am Schluckapparat, die durch IMRT verabreicht werden, zu einer Verringerung akuter und später Nebenwirkungen führen würde, ohne die Tumorkontrolle zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienhypothese

    Eine Dosis-Deeskalation an den elektiven Knotenstellen und Off-Target-Regionen des Schluckapparats, die durch IMRT verabreicht wird, reduziert die Gesamtrate der späten Dysphagie und Nackenfibrose im Vergleich zur Standarddosis an den elektiven Knotenstellen.

  2. Primärer Endpunkt

    Es sollte der Unterschied in der Gesamtrate von später Dysphagie und Nackenfibrose 1 Jahr nach dem Ende der Strahlentherapie bei Patienten geschätzt werden, die eine Dosisdeeskalation zu den elektiven Lymphknotenstellen und Off-Target-Regionen des Schluckapparats unter Anwendung von IMRT erhielten.

  3. Sekundäre Endpunkte

Lokale, regionale und entfernte Kontrolle Rezidiv und Ort des Rezidivs Krankheitsfreies und krankheitsspezifisches Gesamtüberleben Akute Toxizität Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx und Larynx SCC Histolozervikale Lymphknotenmetastasen eines unbekannten Primärtumors Primärer inoperabler Tumor und/oder Patienten, denen eine Operation verweigert wurde Stadium T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 für Kehlkopfkrebs Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 % Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Behandlung in Kombination mit Brachytherapie Vorherige Bestrahlung der Kopf-Hals-Region Anamnestische früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem hellem Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren Fernmetastasen Schwangere oder stillende Frauen Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
NID2Gy = 50 Gy Schluckapparat: Standarddosis
Strahlung: Standarddosis
Experimental: Experimenteller deeskalierter Arm
NID2Gy = 40 Gy Schluckapparat: Dmax ≤ 60 Gy bei 1 cm Dmax ≤ 50 Gy bei 1,5 cm von der GTV- oder PSTB-Kante
Strahlung: Dosis-Deeskalation
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrate der späten Dysphagie und Nackenfibrose
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute Dysphagie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S50809

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