Désescalade de dose aux sites nodaux électifs dans le cancer de la tête et du cou
Désescalade de dose aux sites nodaux électifs, à l'appareil de déglutition et aux tissus mous du cou pour le cancer de la tête et du cou : essai multicentrique randomisé de phase III utilisant la radiothérapie guidée par l'image avec modulation d'intensité (IG-IMRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude
La désescalade de la dose dans les sites nodaux électifs et les régions hors cible de l'appareil de déglutition administré par IMRT réduit le taux global de dysphagie tardive et de fibrose du cou par rapport à la dose standard aux sites nodaux électifs.
Critère principal
Estimer la différence de taux global de dysphagie tardive et de fibrose cervicale 1 an après la fin de la radiothérapie chez les patients recevant une désescalade de dose vers les sites nodaux électifs et les régions hors cible de l'appareil de déglutition appliquant l'IMRT.
- Critères secondaires
Contrôle local, régional et à distance Récidive et site de récidive Survie globale, sans maladie et spécifique à la maladie Toxicité aiguë Qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals UZLeuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx SCC Métastases des ganglions lymphatiques histolocervicaux d'un cancer primitif inconnu Tumeur primaire non résécable et/ou patients ayant refusé la chirurgie Stade T2-4 ; T3-4 N0 Tany N1-3 pour le cancer du larynx Indice de performance de Karnofsky ≥ 70 % Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
Traitement associé à la curiethérapie Irradiation antérieure de la région de la tête et du cou Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans Métastases à distance Femmes enceintes ou allaitantes Patiente peu susceptible de se conformer au protocole, c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et peu susceptible de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bras de commande
NID2Gy = 50 Gy Appareil de déglutition : dose standard
|
|
|
Expérimental: Bras de désescalade expérimental
NID2Gy = 40 Gy Appareil de déglutition : Dmax ≤ 60 Gy à 1 cm Dmax ≤ 50 Gy à 1,5 cm du bord GTV ou PSTB
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux global de dysphagie tardive et de fibrose cervicale
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
contrôle locorégional
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Dysphagie aiguë
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S50809
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .