Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace dávky na elektivní uzlová místa u rakoviny hlavy a krku

15. března 2013 aktualizováno: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Deeskalace dávky na elektivní uzlová místa, polykací aparát a měkké tkáně krku u rakoviny hlavy a krku: multicentrická, randomizovaná studie fáze III s použitím obrazem řízené radioterapie s modulovanou intenzitou (IG-IMRT)

Byla zahájena randomizovaná klinická studie, aby se zjistilo, zda snížení dávky do elektivních uzlových míst a polykacího aparátu dodávaného pomocí IMRT povede ke snížení akutních a pozdních vedlejších účinků bez ohrožení kontroly nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studujte hypotézu

    Deeskalace dávky v elektivních uzlinových místech a mimo cílových oblastech polykacího aparátu aplikovaných pomocí IMRT snižuje celkovou četnost pozdní dysfagie a fibrózy krku ve srovnání se standardní dávkou do elektivních uzlových míst.

  2. Primární koncový bod

    Odhadnout rozdíl v celkovém počtu pozdní dysfagie a fibrózy krku 1 rok po ukončení radioterapie u pacientů, kteří dostávali deeskalaci dávky do elektivních uzlových míst a necílových oblastí polykacího aparátu s aplikací IMRT.

  3. Sekundární koncové body

Lokální, regionální a vzdálená kontrola Recidiva a místo recidivy Celkové přežití bez onemocnění a specifické pro onemocnění Akutní toxicita Kvalita života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ústní dutina, orofarynx, hypofarynx a hrtan SCC Histolocervikální metastázy v lymfatických uzlinách neznámého primárního karcinomu Primární neresekovatelný nádor a/nebo pacienti odmítli operaci Stádium T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 pro rakovinu hrtanu Karnofského výkonnostní stav ≥70 % Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Léčba kombinovaná s brachyterapií Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku Anamnéza předchozích malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění minimálně 5 let Vzdálené metastázy Těhotné nebo kojící ženy Nepravděpodobné, že by pacientka dodržela protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobné, že by studii dokončila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ovládací rameno
NID2Gy = 50 Gy Polykací aparát: standardní dávka
Záření: standardní dávka
Experimentální: Experimentální deeskalované rameno
NID2Gy = 40 Gy Polykací aparát: Dmax ≤ 60 Gy na 1 cm Dmax ≤ 50 Gy na 1,5 cm od okraje GTV nebo PSTB
Záření: eskalace dávky
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový výskyt pozdní dysfagie a fibrózy krku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let
lokoregionální kontrola
Časové okno: 5 let
5 let
Akutní dysfagie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S50809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit