Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dawki do planowych miejsc węzłowych w raku głowy i szyi

15 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Deeskalacja dawki do wybranych miejsc węzłowych, aparatu do połykania i tkanek miękkich szyi w przypadku raka głowy i szyi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z zastosowaniem sterowanej obrazem radioterapii o modulowanej intensywności (IG-IMRT)

Randomizowane badanie kliniczne rozpoczęto w celu zbadania, czy zmniejszenie dawki do wybranych miejsc węzłowych i aparatu do połykania podawanego przez IMRT spowoduje zmniejszenie ostrych i późnych działań niepożądanych bez pogorszenia kontroli nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza badawcza

    Deeskalacja dawki w planowych miejscach węzłowych i poza docelowymi obszarami aparatu połykającego dostarczana przez IMRT zmniejsza ogólną częstość późnej dysfagii i zwłóknienia szyi w porównaniu ze standardową dawką do planowych miejsc węzłowych.

  2. Główny punkt końcowy

    Oszacowanie różnicy w ogólnym odsetku późnej dysfagii i zwłóknienia szyi po 1 roku od zakończenia radioterapii u pacjentów otrzymujących deeskalację dawki do planowych miejsc węzłowych i poza docelowymi obszarami aparatu połykającego z zastosowaniem IMRT.

  3. Drugorzędowe punkty końcowe

Kontrola lokalna, regionalna i odległa Nawrót i miejsce nawrotu Całkowite przeżycie wolne od choroby i specyficzne dla choroby Ostra toksyczność Jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań SCC Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych i szyjnych nieznanego raka pierwotnego Pierwotny nieoperacyjny guz i/lub pacjenci, którzy odmówili operacji Stopień zaawansowania T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 na raka krtani Stan sprawności według Karnofsky'ego ≥70% Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Leczenie skojarzone z brachyterapią Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i szyi Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego in situ raka szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat Przerzuty odległe Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu, tj. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię kontrolne
NID2Gy = 50 Gy Aparat do połykania: dawka standardowa
Promieniowanie: standardowa dawka
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię z eskalacją
NID2Gy = 40 Gy Aparat do połykania: Dmax ≤ 60 Gy w odległości 1 cm Dmax ≤ 50 Gy w odległości 1,5 cm od krawędzi GTV lub PSTB
Promieniowanie: deeskalacja dawki
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik późnej dysfagii i zwłóknienia szyi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ostra dysfagia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S50809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na standardowa dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj