Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisde-escalatie naar de electieve knoopplaatsen bij hoofd-halskanker

15 maart 2013 bijgewerkt door: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosisde-escalatie naar de electieve knooppunten, het slikapparaat en zachte nekweefsels voor hoofd-halskanker: multicenter, gerandomiseerde fase III-studie met behulp van beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG-IMRT)

Er werd een gerandomiseerde klinische studie gestart om te onderzoeken of een verlaging van de dosis naar de electieve knooppunten en het slikapparaat geleverd door IMRT zou resulteren in een vermindering van acute en late bijwerkingen zonder de tumorcontrole in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Bestudeer de hypothese

    De-escalatie van de dosis in de electieve knooppunten en niet-doelgebieden van het slikapparaat die door IMRT worden afgegeven, vermindert het algehele aantal late dysfagie en nekfibrose in vergelijking met de standaarddosis op de electieve knooppunten.

  2. Primair eindpunt

    Om het verschil te schatten in het totale aantal gevallen van late dysfagie en nekfibrose 1 jaar na het einde van de radiotherapie bij patiënten die dosisde-escalatie kregen naar de electieve knooppunten en off-target gebieden van het slikapparaat die IMRT toepast.

  3. Secundaire eindpunten

Lokale, regionale en afstandscontrole Recidief en plaats van recidief Algehele ziektevrije en ziektespecifieke overleving Acute toxiciteit Kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx SCC Histolocervicale lymfekliermetastasen van onbekende primaire kanker Primaire inoperabele tumor en/of patiënten die een operatie weigerden Stadium T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 voor larynxcarcinoom Karnofsky performance status ≥70% Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Behandeling gecombineerd met brachytherapie Voorafgaande bestraling van het hoofd-halsgebied Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals of andere kanker curatief behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar Metastasen op afstand Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënt houdt zich waarschijnlijk niet aan het protocol, d.w.z. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en het is onwaarschijnlijk dat het onderzoek wordt voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle arm
NID2Gy = 50 Gy Slikapparaat: standaarddosis
Straling: standaard dosis
Experimenteel: Experimenteel de geëscaleerde arm
NID2Gy = 40 Gy Sliktoestel: Dmax ≤ 60 Gy op 1 cm Dmax ≤ 50 Gy op 1,5 cm van de GTV- of PSTB-rand
Straling: dosis de escalatie
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele snelheid van late dysfagie en nekfibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Acute dysfagie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S50809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren