Descalonamento de dose para locais nodais eletivos em câncer de cabeça e pescoço
Descalonamento de dose para os locais nodais eletivos, o aparelho de deglutição e tecidos moles do pescoço para câncer de cabeça e pescoço: ensaio randomizado multicêntrico de fase III usando radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IG-IMRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipótese de estudo
O descalonamento da dose nos locais nodais eletivos e regiões fora do alvo do aparelho de deglutição administrado por IMRT reduz a taxa geral de disfagia tardia e fibrose cervical em comparação com a dose padrão para os locais nodais eletivos.
Endpoint primário
Estimar a diferença na taxa geral de disfagia tardia e fibrose cervical 1 ano após o término da radioterapia em pacientes que receberam redução de dose nos locais nodais eletivos e regiões fora do alvo do aparelho de deglutição aplicando IMRT.
- Pontos de extremidade secundários
Controle local, regional e distante Recorrência e local da recorrência Sobrevida geral, livre de doença e doença específica Toxicidade aguda Qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZLeuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe CEC Metástases linfonodais histolocervicais de câncer primário desconhecido Tumor primário irressecável e/ou pacientes com recusa cirúrgica Estágio T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 para câncer de laringe Karnofsky performance status ≥70% Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
Tratamento combinado com braquiterapia Irradiação prévia para a região da cabeça e pescoço História de neoplasias prévias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença há pelo menos 5 anos Metástases distantes Mulheres grávidas ou lactantes É improvável que o paciente cumpra o protocolo, ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improvável que conclua o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de controle
NID2Gy = 50 Gy Aparelho de deglutição: dose padrão
|
|
|
Experimental: Braço escalado experimental
NID2Gy = 40 Gy Aparelho de deglutição: Dmax ≤ 60 Gy a 1 cm Dmax ≤ 50 Gy a 1,5 cm da borda GTV ou PSTB
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa geral de disfagia tardia e fibrose cervical
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
controle locorregional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Disfagia aguda
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S50809
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