Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация дозы в факультативных узлах при раке головы и шеи

15 марта 2013 г. обновлено: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Деэскалация дозы в факультативных лимфоузлах, аппарате глотания и мягких тканях шеи при раке головы и шеи: многоцентровое рандомизированное исследование фазы III с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IG-IMRT)

Было начато рандомизированное клиническое исследование, чтобы выяснить, приведет ли снижение дозы к факультативным лимфоузлам и аппарату для глотания с помощью IMRT к уменьшению острых и поздних побочных эффектов без ущерба для контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гипотеза исследования

    Снижение дозы в факультативных лимфатических узлах и нецелевых областях глотательного аппарата с помощью IMRT действительно снижает общую частоту поздней дисфагии и фиброза шеи по сравнению со стандартной дозой в факультативных лимфатических узлах.

  2. Основная конечная точка

    Оценить разницу в общей частоте поздней дисфагии и фиброза шеи через 1 год после окончания лучевой терапии у пациентов, получавших деэскалацию дозы на выборные узловые участки и нецелевые области глотательного аппарата с помощью IMRT.

  3. Дополнительные конечные точки

Местный, региональный и отдаленный контроль Рецидив и место рецидива Общая, безрецидивная и специфическая для заболевания выживаемость Острая токсичность Качество жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

полость рта, ротоглотка, гортаноглотка и гортань SCC Метастазы в гистолоцервикальные лимфатические узлы неизвестного первичного рака Первичная нерезектабельная опухоль и/или пациенты, отказавшиеся от операции Стадия T2-4; T3-4 N0 Тани N1-3 при раке гортани Состояние Карновского ≥70% Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Лечение в сочетании с брахитерапией Предыдущее облучение области головы и шеи Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, радикально леченной карциномы in situ шейки матки или другого радикально леченного рака без признаков заболевания не менее 5 лет Отдаленные метастазы Беременные или кормящие женщины Маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол, т. е. нежелание сотрудничать, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рычаг управления
NID2Gy = 50 Гр Аппарат для глотания: стандартная доза
Радиация: стандартная доза
Экспериментальный: Экспериментальная рука без эскалации
NID2Gy = 40 Гр Аппарат для глотания: Dmax ≤ 60 Гр на 1 см Dmax ≤ 50 Гр на 1,5 см от края GTV или PSTB
Радиация: снижение дозы
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая частота поздней дисфагии и фиброза шеи
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Острая дисфагия
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S50809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться