Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosdeeskalering till de elektiva nodalplatserna vid huvud- och halscancer

15 mars 2013 uppdaterad av: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosdeeskalering till de elektiva nodalställena, sväljningsapparaten och nacksmjuka vävnader för huvud- och nackcancer: Multicenter, randomiserat fas III-försök med bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IG-IMRT)

En randomiserad klinisk studie inleddes för att undersöka om en minskning av dosen till de elektiva nodalställena och sväljapparaten som levereras av IMRT skulle resultera i en minskning av akuta och sena biverkningar utan att kompromissa med tumörkontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studera hypotesen

    Dosdeeskalering i de elektiva nodalställena och områden utanför målområdet i sväljapparaten som levereras av IMRT minskar den totala frekvensen av sen dysfagi och nackfibros jämfört med standarddosen för de elektiva nodalställena.

  2. Primär slutpunkt

    Att uppskatta skillnaden i den totala frekvensen av sen dysfagi och nackfibros 1 år efter avslutad strålbehandling hos patienter som får dosdeeskalering till de elektiva nodalställena och områden utanför målområdet i sväljningsapparaten med IMRT.

  3. Sekundära slutpunkter

Lokal, regional och fjärrkontroll Återkommande och återfallsplats Total, sjukdomsfri och sjukdomsspecifik överlevnad Akut toxicitet Livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

munhåla, orofarynx, hypopharynx och larynx SCC Histolocervikala lymfkörtelmetastaser av okänd primär cancer Primär inoperabel tumör och/eller patienter vägrade operation Steg T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 för larynxcancer Karnofsky prestationsstatus ≥70 % Ålder ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

Behandling kombinerad med brachyterapi Tidigare bestrålning av huvud- och halsregionen Historik av tidigare maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom minst 5 år Fjärrmetastaser Gravida eller ammande kvinnor Det är osannolikt att patienten följer protokollet, d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikt att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
NID2Gy = 50 Gy Sväljapparat: standarddos
Strålning: standarddos
Experimentell: Experimentell de eskalerade arm
NID2Gy = 40 Gy Sväljapparat: Dmax ≤ 60 Gy vid 1 cm Dmax ≤ 50 Gy vid 1,5 cm från GTV- eller PSTB-kanten
Strålning: dosupptrappning
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total frekvens av sen dysfagi och nackfibros
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5 år
5 år
lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
5 år
Akut dysfagi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S50809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera