두경부암의 선택적 결절 부위에 대한 용량 감소
두경부암의 선택적 결절 부위, 삼킴 장치 및 경부 연조직에 대한 선량 감소: 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IG-IMRT)을 사용한 다중 센터, 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 가설
IMRT에 의해 전달되는 연하 장치의 선택적 결절 부위 및 비표적 영역에서의 용량 감소는 선택적 결절 부위에 대한 표준 용량과 비교하여 후기 삼킴곤란 및 목 섬유증의 전체 비율을 감소시킵니다.
기본 끝점
IMRT를 적용한 삼킴 장치의 선택적 결절 부위 및 비표적 영역에 대한 선량 감소를 받은 환자에서 방사선 요법 종료 1년 후 후기 삼킴곤란 및 목 섬유증의 전반적인 비율의 차이를 추정합니다.
- 보조 끝점
국부적, 지역적 및 원거리 통제 재발 및 재발 부위 전반적, 무질병 및 질병 특이적 생존 급성 독성 삶의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals UZLeuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
구강, 입인두, 하인두 및 후두 SCC 알려지지 않은 원발암의 조직경부 림프절 전이 원발 절제불가능한 종양 및/또는 환자가 수술을 거부함 병기 T2-4; T3-4 N0 후두암에 대한 Tany N1-3 Karnofsky 수행 상태 ≥70% 연령 ≥ 18세
제외 기준:
근접 치료와 병용 치료 머리와 목 부위에 사전 방사선 조사 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 기타 암을 제외하고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 병력의 병력 원격 전이 임신 또는 수유중인 여성 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
NID2Gy = 50 Gy 삼킴 장치: 표준 선량
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실험적: 실험적인 축소된 팔
NID2Gy = 40Gy 삼킴 장치: 1cm에서 Dmax ≤ 60Gy GTV 또는 PSTB 가장자리에서 1.5cm에서 Dmax ≤ 50Gy
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후기 삼킴곤란 및 목 섬유증의 전체 비율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 5 년
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5 년
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지역 제어
기간: 5 년
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5 년
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급성 삼킴곤란
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 용량에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨