頭頸部がんの選択的リンパ節部位への線量減量
頭頸部がんの選択的リンパ節部位、嚥下装置および頸部軟部組織への線量減量：画像誘導強度変調放射線療法（IG-IMRT）を使用した多施設無作為化第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
仮説を研究する
IMRT によって送達される選択的節部位および嚥下装置の標的外領域における線量の減量は、選択的節部位への標準線量と比較して、晩期嚥下障害および頸部線維症の全体的な割合を減少させます。
一次エンドポイント
IMRT を適用した嚥下装置の選択的リンパ節部位およびオフターゲット領域への線量減量を受けた患者における放射線療法の終了から 1 年後の晩期嚥下障害および頸部線維症の全体的な発生率の差を推定すること。
- 二次エンドポイント
局所、局所および遠隔制御 再発および再発部位 全体、無病および疾患特異的生存 急性毒性 生活の質
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals UZLeuven
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭 SCC 原発不明癌の組織頸部リンパ節転移 切除不能な原発腫瘍および/または患者が手術を拒否 ステージ T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 喉頭がん Karnofsky Performance Status ≥70% 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
近接照射療法と組み合わせた治療 頭頸部領域への以前の照射 治癒した非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または根治的に治療された他のがんを除く、以前の悪性腫瘍の病歴 少なくとも5年以上の病気の証拠がない遠隔転移 妊娠中または授乳中の女性 プロトコルを順守する可能性が低い患者、すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
NID2Gy = 50 Gy 嚥下装置: 標準線量
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|
実験的：実験的なエスカレートされていないアーム
NID2Gy = 40 Gy 嚥下装置: Dmax ≤ 60 Gy (1 cm の位置) Dmax ≤ 50 Gy (GTV または PSTB の端から 1.5 cm の位置)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
晩期嚥下障害および頸部線維症の全体的な割合
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：5年
|
5年
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局所制御
時間枠：5年
|
5年
|
|
急性嚥下障害
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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