Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdeeskalering til de elektive knudepunkter ved hoved- og nakkekræft

15. marts 2013 opdateret af: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosisdeeskalering til de elektive knudepunkter, synkeapparatet og nakkeblødt væv for hoved- og nakkekræft: Multicenter, randomiseret fase III-forsøg med billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IG-IMRT)

Et randomiseret klinisk forsøg blev påbegyndt for at undersøge, om en reduktion af dosis til de elektive knudepunkter og synkeapparatet leveret af IMRT ville resultere i en reduktion af akutte og sene bivirkninger uden at kompromittere tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg hypotese

    Dosisdeeskalering i de elektive knudepunkter og off-target-regioner af synkeapparatet leveret af IMRT reducerer den samlede frekvens af sen dysfagi og nakkefibrose sammenlignet med standarddosis til de elektive knudepunkter.

  2. Primært endepunkt

    At estimere forskellen i den samlede hyppighed af sen dysfagi og nakkefibrose 1 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen hos patienter, der modtager dosisdeeskalering til de elektive nodalsteder og områder uden for målområdet i synkeapparatet, der anvender IMRT.

  3. Sekundære endepunkter

Lokal, regional og fjern kontrol Gentagelse og gentagelsessted Samlet, sygdomsfri og sygdomsspecifik overlevelse Akut toksicitet Livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx SCC Histolocervikale lymfeknudemetastaser af ukendt primær cancer Primær inoperabel tumor og/eller patienter nægtede operation Stadium T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 for larynxcancer Karnofsky præstationsstatus ≥70 % Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Behandling kombineret med brachyterapi Forudgående bestråling af hoved- og halsregionen Anamnese med tidligere maligniteter, undtagen helbredet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræft kurativt behandlet og uden tegn på sygdom i mindst 5 år Fjernmetastaser Gravide eller ammende kvinder Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolarm
NID2Gy = 50 Gy Synkeapparat: standarddosis
Stråling: standard dosis
Eksperimentel: Eksperimentel de eskalerede arm
NID2Gy = 40 Gy Synkeapparat: Dmax ≤ 60 Gy ved 1 cm Dmax ≤ 50 Gy ved 1,5 cm fra GTV- eller PSTB-kanten
Stråling: dosis deeskalering
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet frekvens af sen dysfagi og nakkefibrose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år
Akut dysfagi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S50809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner