Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskalering til de elektive nodalstedene ved hode- og nakkekreft

15. mars 2013 oppdatert av: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Doseeskalering til de elektive nodalstedene, svelgeapparatet og nakkebløtvev for hode- og nakkekreft: Multisenter, randomisert fase III-forsøk med bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IG-IMRT)

En randomisert klinisk studie ble igangsatt for å undersøke om en reduksjon av dosen til de elektive nodalstedene og svelgeapparatet levert av IMRT ville resultere i en reduksjon av akutte og sene bivirkninger uten å kompromittere tumorkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studer hypotese

    Doseeskalering i de elektive knutepunktene og områdene utenfor målet i svelgeapparatet levert av IMRT reduserer den totale frekvensen av sen dysfagi og nakkefibrose sammenlignet med standarddosen til de elektive knutepunktene.

  2. Primært endepunkt

    For å estimere forskjellen i den totale frekvensen av sen dysfagi og nakkefibrose 1 år etter avsluttet strålebehandling hos pasienter som mottar dosedeeskalering til de elektive nodalstedene og områdene utenfor målet i svelgeapparatet som bruker IMRT.

  3. Sekundære endepunkter

Lokal, regional og fjernkontroll Residiv og tilbakefallssted Total, sykdomsfri og sykdomsspesifikk overlevelse Akutt toksisitet Livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

munnhule, orofarynx, hypopharynx og larynx SCC Histolocervikale lymfeknutemetastaser av ukjent primær kreft Primær ikke-opererbar svulst og/eller pasienter nektet kirurgi Stadium T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 for strupekreft Karnofsky ytelsesstatus ≥70 % Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Behandling kombinert med brachyterapi Tidligere bestråling av hode- og nakkeregionen Historie med tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år Fjernmetastaser Gravide eller ammende kvinner Det er usannsynlig at pasienten vil følge protokollen, dvs. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og neppe fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
NID2Gy = 50 Gy Svelgeapparat: standard dose
Stråling: standard dose
Eksperimentell: Eksperimentell deeskalert arm
NID2Gy = 40 Gy Svelgeapparat: Dmax ≤ 60 Gy ved 1 cm Dmax ≤ 50 Gy ved 1,5 cm fra GTV- eller PSTB-kanten
Stråling: doseeskalering
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total rate av sen dysfagi og nakkefibrose
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
lokalkontroll
Tidsramme: 5 år
5 år
Akutt dysfagi
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S50809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere