Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dózis csökkentése az elektív csomópontokig fej- és nyakrák esetén

2013. március 15. frissítette: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A dózis csökkentése az elektív csomópontokhoz, a nyelőkészülékhez és a nyak lágyszöveteihez fej- és nyakrák esetén: Többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápiával (IG-IMRT)

Véletlenszerű klinikai vizsgálatot indítottak annak vizsgálatára, hogy az elektív csomópontok és az IMRT által szállított nyelőkészülék dózisának csökkentése az akut és késői mellékhatások csökkenését eredményezné-e a tumorkontroll veszélyeztetése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tanulmányi hipotézis

    Az IMRT által szállított dóziscsökkentés az elektív csomópontokban és a nyelőkészülék nem célterületein csökkenti a késői dysphagia és a nyaki fibrózis általános arányát az elektív csomópontok standard dózisához képest.

  2. Elsődleges végpont

    Megbecsülni a különbséget a késői dysphagia és a nyaki fibrózis összarányában 1 évvel a sugárterápia befejezése után azoknál a betegeknél, akik dóziscsökkentést kapnak az elektív csomópontok és a nyelőkészülék nem célterületei felé IMRT alkalmazásával.

  3. Másodlagos végpontok

Helyi, regionális és távoli ellenőrzés Kiújulás és a kiújulás helye Általános, betegségmentes és betegségspecifikus túlélés Akut toxicitás Életminőség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

szájüreg, oropharynx, hypopharynx és gége SCC Histolocervicalis nyirokcsomó metasztázisok ismeretlen primer rák Primer nem reszekálható daganat és/vagy a műtétet elutasított betegek T2-4 stádium; T3-4 N0 Tany N1-3 gégerák esetén Karnofsky teljesítmény státusz ≥70% Életkor ≥ 18 éves

Kizárási kritériumok:

Brachyterápiával kombinált kezelés Előzetes besugárzás a fej és a nyak régiójában Korábbi rosszindulatú daganatok a kórtörténetben, kivéve a gyógyult nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt daganatot, és betegségre utaló jelek nélkül legalább 5 éve Távoli áttétek Terhes vagy szoptató nők Nem valószínű, hogy a beteg betartja a protokollt, azaz nem hajlandó együttműködni, nem tud visszatérni utóvizsgálatra, és nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: irányító kar
NID2Gy = 50 Gy Nyelőkészülék: standard dózis
Sugárzás: standard adag
Kísérleti: Kísérleti de eszkalált kar
NID2Gy = 40 Gy Nyelőkészülék: Dmax ≤ 60 Gy 1 cm-en Dmax ≤ 50 Gy 1,5 cm-re a GTV vagy a PSTB szélétől
Sugárzás: dózis növelése
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a késői dysphagia és a nyaki fibrózis általános aránya
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 év
5 év
lokoregionális ellenőrzés
Időkeret: 5 év
5 év
Akut dysphagia
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S50809

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standard adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel