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Riduzione della dose ai siti nodali elettivi nel cancro della testa e del collo

15 marzo 2013 aggiornato da: Dr. Sandra Nuyts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De-escalation della dose ai siti nodali elettivi, all'apparato di deglutizione e ai tessuti molli del collo per il cancro della testa e del collo: studio multicentrico, randomizzato di fase III che utilizza la radioterapia a intensità modulata guidata da immagini (IG-IMRT)

È stato avviato uno studio clinico randomizzato per verificare se una riduzione della dose ai siti nodali elettivi e all'apparato di deglutizione erogato dall'IMRT si tradurrebbe in una riduzione degli effetti collaterali acuti e tardivi senza compromettere il controllo del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di studio

    La de-escalation della dose nei siti nodali elettivi e nelle regioni fuori bersaglio dell'apparato di deglutizione erogata dall'IMRT riduce il tasso complessivo di disfagia tardiva e fibrosi del collo rispetto alla dose standard ai siti nodali elettivi.

  2. Punto finale primario

    Per stimare la differenza nel tasso complessivo di disfagia tardiva e fibrosi del collo 1 anno dopo la fine della radioterapia nei pazienti che hanno ricevuto la riduzione della dose ai siti nodali elettivi e alle regioni fuori bersaglio dell'apparato di deglutizione applicando IMRT.

  3. Endpoint secondari

Controllo locale, regionale e a distanza Recidiva e sede della recidiva Sopravvivenza globale, libera da malattia e specifica per malattia Tossicità acuta Qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe SCC Metastasi linfonodali istolocervicali di carcinoma primario sconosciuto Tumore primario non resecabile e/o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico Stadio T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 per carcinoma laringeo Karnofsky performance status ≥70% Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

Trattamento combinato con brachiterapia Precedente irradiazione alla regione della testa e del collo Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni Metastasi a distanza Donne in gravidanza o in allattamento È improbabile che il paziente si attenga al protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completi lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di controllo
NID2Gy = 50 Gy Apparato per la deglutizione: dose standard
Radiazione: dose standard
Sperimentale: Braccio de intensificato sperimentale
NID2Gy = 40 Gy Apparecchio per la deglutizione: Dmax ≤ 60 Gy a 1 cm Dmax ≤ 50 Gy a 1,5 cm dal bordo del GTV o del PSTB
Radiazione: aumento della dose
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso complessivo di disfagia tardiva e fibrosi del collo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
controllo locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Disfagia acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S50809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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