Desescalada de dosis a los sitios ganglionares electivos en el cáncer de cabeza y cuello
Disminución de la dosis a los sitios ganglionares electivos, el aparato de deglución y los tejidos blandos del cuello para el cáncer de cabeza y cuello: ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III con radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IG-IMRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio
La reducción de la dosis en los sitios ganglionares electivos y las regiones fuera del objetivo del aparato de deglución administrado por IMRT reduce la tasa general de disfagia tardía y fibrosis del cuello en comparación con la dosis estándar en los sitios ganglionares electivos.
Variable principal
Estimar la diferencia en la tasa general de disfagia tardía y fibrosis del cuello 1 año después del final de la radioterapia en pacientes que reciben dosis reducidas a los sitios ganglionares electivos y regiones fuera del objetivo del aparato de deglución aplicando IMRT.
- Criterios de valoración secundarios
Control local, regional y a distancia Recurrencia y lugar de la recidiva Supervivencia global, libre de enfermedad y específica de la enfermedad Toxicidad aguda Calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZLeuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe CCE Metástasis en ganglios linfáticos histolocervicales de cáncer primario desconocido Tumor primario no resecable y/o pacientes que rechazaron la cirugía Estadio T2-4; T3-4 N0 Tany N1-3 para cáncer de laringe Estado funcional de Karnofsky ≥70 % Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
Tratamiento combinado con braquiterapia Irradiación previa en la región de la cabeza y el cuello Historial de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad al menos 5 años Metástasis a distancia Mujeres embarazadas o lactantes Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, es decir, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y es poco probable que complete el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de control
NID2Gy = 50 Gy Aparato de deglución: dosis estándar
|
|
|
Experimental: Brazo escalado experimental
NID2Gy = 40 Gy Aparato de deglución: Dmax ≤ 60 Gy a 1 cm Dmax ≤ 50 Gy a 1,5 cm del borde GTV o PSTB
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa global de disfagia tardía y fibrosis del cuello
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Disfagia aguda
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S50809
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