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全球领导者：一项比较两种形式的支架植入后抗血小板治疗的临床研究

2022年3月13日更新者：ECRI bv

支架手术后，通常的做法是开抗血小板药物以防止血液凝结。这项研究的主要目的是确定是否有更好的药物治疗策略来防止血液凝固，同时最大限度地减少并发症的数量。

用药策略有两种：

研究组：双重抗血小板治疗（替格瑞洛联合阿司匹林）1 个月，然后单独替格瑞洛再治疗 23 个月或
对照组：标准治疗，双联抗血小板治疗（替格瑞洛或氯吡格雷联合阿司匹林）12个月，然后无限期单用阿司匹林

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病 (CAD)

干预/治疗

详细说明

研究目的是确定在标准化治疗（包括 BioMatrix 系列药物洗脱支架和比伐卢定）下接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的所有患者是否接受 1 个月的替格瑞洛和阿司匹林治疗，然后接受 23 个月的替格瑞洛治疗就全因死亡率或非致命性新发 Q 波心肌梗死 (MI) 的综合而言，单药治疗优于 12 个月的标准双联抗血小板治疗 (DAPT) 继以阿司匹林单药治疗。

该研究设计是一项由研究者发起的、前瞻性随机化、多中心、跨国、开放标签试验，将在欧洲、北美、南美和亚太地区的大约 60-80 个介入心脏病学中心进行。患者将以 1:1 的比例随机分配至研究或参考治疗策略。

随机化将在 PCI 之前的索引程序时进行。将根据中心和临床表现（稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 与急性冠状动脉综合征 (ACS)）对受试者进行分层。

将对所有患者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15991

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Research centre Copenhagen, 4501
  - Roskilde、丹麦
    - Research centre Roskilde, 4503
保加利亚
- - Burgas、保加利亚
    - Research centre Burgas, 9902
  - Plovdiv、保加利亚
    - Research centre Plovdiv, 9905
  - Sofia、保加利亚
    - Research centre Sofia, 9901
  - Sofia、保加利亚
    - Research centre Sofia, 9903
  - Sofia、保加利亚
    - Research centre Sofia, 9904
  - Sofia、保加利亚
    - Research centre Sofia, 9907
  - Sofia、保加利亚
    - Research centre Sofia, 9908
  - Varna、保加利亚
    - Research centre Varna, 9906
加拿大
- - Newmarket、加拿大
    - Research centre Newmarket, 1003
  - Quebec、加拿大
    - Research centre Quebec, 1001
匈牙利
- - Balatonfüred、匈牙利
    - Research centre Balatonfüred, 3608
  - Budapest、匈牙利
    - Research centre Budapest, 3602
  - Budapest、匈牙利
    - Research centre Budapest, 3603
  - Debrecen、匈牙利
    - Research centre Debrecen, 3607
  - Gyula、匈牙利
    - Research centre Gyula, 3606
  - Nyíregyháza、匈牙利
    - Research centre Nyíregyháza, 3605
  - Pécs、匈牙利
    - Research centre Pécs, 3604
  - Szeged、匈牙利
    - Research centre szeged, 3601
奥地利
- - Graz、奥地利
    - Research centre Graz, 4305
  - Innsbruck、奥地利
    - Rsearch centre Innsbruck, 4303
  - Linz、奥地利
    - Research centre Linz, 4304
  - Vienna、奥地利
    - Research centre Vienna, 4301
  - Vienna、奥地利
    - Research centre Vienna, 4302
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西
    - Research centre Rio de Janeiro, 5503
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Research centre Rio de Janeiro, 5504
  - Sao Paulo、巴西
    - Research centre Sao Paulo, 5501
  - Sao Paulo、巴西
    - Research centre Sao Paulo, 5502
  - Uberlândia、巴西
    - Research centre Uberlândia, 5505
德国
- - Bad Krozingen、德国
    - Research centre Bad Krozingen, 4904
  - Bad Nauheim、德国
    - Research centre Bad Nauheim, 4902
  - Berlin、德国
    - Research centre Berlin, 4918
  - Bonn、德国
    - Research centre Bonn, 4911
  - Dresden、德国
    - Research centre Dresden, 4908
  - Essen、德国
    - Research centre Essen, 4903
  - Fulda、德国
    - Research centre Fulda, 4905
  - Giessen、德国
    - Research centre Giessen 4901
  - Göttingen、德国
    - Research centre Göttingen, 4907
  - Landshut、德国
    - Research centre Landshut, 4909
  - Lubeck、德国
    - Research centre Lubeck, 4917
  - Mainz、德国
    - Research centre Mainz, 4910
  - Mannheim、德国
    - Research centre Mannheim, 4912
  - Mönchengladbach、德国
    - Research centre Mönchengladbach, 4915
  - Neuss、德国
    - Research centre Neuss, 4916
  - Tubingen、德国
    - Research centre Tubingen, 4914
  - Villingen - Schwenningen、德国
    - Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
意大利
- - Arezzo、意大利
    - Research centre Arezzo, 3902
  - Brescia、意大利
    - Research centre Brescia, 3912
  - Ferrara、意大利
    - Research centre Ferrara, 3905
  - Milano、意大利
    - Research centre Milano, 3901
  - Pavia、意大利
    - Research centre Pavia, 3903
  - Terni、意大利
    - Research centre Terni, 3909
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - Research centre Singapore, 6501
  - Singapore、新加坡
    - Research centre Singapore, 6502
比利时
- - Aalst、比利时
    - Research centre Aalst, 3201
  - Aalst、比利时
    - Research centre Aalst, 3206
  - Bonheiden、比利时
    - Research centre Bonheiden, 3204
  - Charleroi、比利时
    - Research centre Charleroi, 3202
  - Genk、比利时
    - Research centre Genk, 3205
  - Hasselt、比利时
    - Research centre Hasselt, 3203
法国
- - Aix en Provence、法国
    - Research centre Aix en Provence, 3311
  - Caen、法国
    - Research centre Caen, 3308
  - Caen、法国
    - Research centre Caen, 3309
  - Clermont-Ferrand、法国
    - Research centre Clermont-Ferrand, 3303
  - Dijon、法国
    - Research centre Dijon, 3313
  - Grenoble Cedex、法国
    - Research centre Grenoble, 3312
  - Lyon、法国
    - Research centre Lyon, 3316
  - Nancy、法国
    - Research centre Nancy, 3314
  - Paris、法国
    - Research centre Paris, 3301
  - Paris、法国
    - Research centre Paris, 3305
  - Rouen、法国
    - Research centre Rouen, 3307
  - Saint Etienne、法国
    - Research centre Saint Etienne, 3310
  - Toulouse、法国
    - Research centre Toulouse, 3302
波兰
- - Chrzanow、波兰
    - Research centre Chrzanow, 4802
  - Dabrowa Gornicza、波兰
    - Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
  - Kedzierzyn-Kozle、波兰
    - Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
  - Krakov、波兰
    - Research centre Krakov, 4807
  - Mielec、波兰
    - Research centre Mielec, 4809
  - Nysa、波兰
    - Research centre Nysa, 4808
  - Ustroń、波兰
    - Research centre Ustroń, 4803
澳大利亚
- - Brisbane、澳大利亚
    - Research centre Brisbane, 6101
  - Melbourne、澳大利亚
    - Research centre Melbourne, 6104
  - Melbourne、澳大利亚
    - Research centre Melbourne, 6105
瑞士
- - Bern、瑞士
    - Research centre Bern, 4106
  - Bern、瑞士
    - Research centre Bern, 4107
  - Geneva、瑞士
    - Research centre Geneva, 4101
  - Lausanne、瑞士
    - Research centre Lausanne, 4104
  - Liestal、瑞士
    - Research centre Liestal, 4108
  - Lugano、瑞士
    - Research centre Lugano, 4105
英国
- - Belfast、英国
    - Research centre Belfast, 4420
  - Belfast、英国
    - Research Centre Belfast, 4423
  - Blackburn、英国
    - Research centre Blackburn, 4404
  - Blackpool、英国
    - Research centre Blackpool, 4408
  - Bournemouth、英国
    - Research centre Bournemouth, 4418
  - Brighton、英国
    - Research centre Brighton, 4405
  - Cambridge、英国
    - Research centre Cambridge, 4417
  - Cardiff、英国
    - Research centre Cardiff, 4402
  - Glasgow、英国
    - Research centre Glasgow, 4407
  - Leicester、英国
    - Research centre Leicester, 4421
  - Liverpool、英国
    - Research centre Liverpool, 4001
  - Manchester、英国
    - Research centre Manchester, 4403
  - Manchester、英国
    - Research centre Manchester, 4406
  - Newcastle、英国
    - Research centre Newcastle, 4413
  - Rhyl、英国
    - Research centre Rhyl, 4414
  - Southampton、英国
    - Research centre Southampton, 4415
  - Stevenage、英国
    - Research centre Stevenage, 4412
  - Wolverhampton、英国
    - Research centre Wolverhampton, 4422
荷兰
- - Alkmaar、荷兰
    - Research centre Alkmaar, 3106
  - Amsterdam、荷兰
    - OLVG Research centre Amsterdam, 3104
  - Groningen、荷兰
    - UMCG Groningen, 3108
  - Leeuwarden、荷兰
    - Research centre Leeuwarden, 3102
  - Nieuwegein、荷兰
    - Research centre Nieuwegein, 3107
  - Nijmegen、荷兰
    - Research centre Nijmegen, 3105
  - Rotterdam、荷兰
    - EMC Rotterdam, 3101
  - Rotterdam、荷兰
    - Maasstad Rotterdam, 3103
  - Tilburg、荷兰
    - Research centre Tilburg, 3109
葡萄牙
- - Gaia、葡萄牙
    - Research centre Gaia, 3501
  - Lisbon、葡萄牙
    - Research centre Lisbon, 3503
  - Lisbon、葡萄牙
    - Research centre Lisbon, 3504
  - Lisbon、葡萄牙
    - Research centre Lisbon, 3505
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Research centre Barcelona, 3401
  - Barcelona、西班牙
    - Research centre Barcelona, 3403
  - Barcelona、西班牙
    - Research centre Barcelona, 3405
  - Huelva、西班牙
    - Research centre Huelva, 3408
  - Madrid、西班牙
    - Research centre Madrid 3410
  - Madrid、西班牙
    - Research centre Madrid, 3402
  - Madrid、西班牙
    - Research centre Madrid, 3407
  - Madrid、西班牙
    - Research centre Madrid, 3409
  - Vigo、西班牙
    - Research centre Vigo, 3404

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-“All comer”患者

年龄≥18岁；
在天然冠状动脉或适合冠状动脉支架植入的隐静脉或动脉旁路导管中存在一根或多根冠状动脉狭窄 50% 或更多。血管应具有至少 2.25 mm 的参考血管直径（对治疗的病灶、血管或病灶长度的数量没有限制）；
能够提供知情同意并愿意参加 2 年的随访期。

排除标准：

已知对阿司匹林、P2Y12 抑制剂、比伐卢定、不锈钢或 biolimus 不耐受；
已知摄入强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦），因为联合给药可能导致替格瑞洛的暴露显着增加；
已知的中度至重度肝功能损害（谷丙转氨酶 ≥ 3 x ULN）；
计划手术，包括冠状动脉旁路移植术 (CABG) 作为分期手术（混合），在指数手术后 12 个月内进行，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗；
需要长期口服抗凝治疗；
最近 30 天内活动性大出血或大手术；
已知的颅内出血性中风或颅内动脉瘤病史；
最近 30 天内已知中风（任何类型）；
随机分组时已知怀孕；
随机分配时正在哺乳的女性；
目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：实验处理策略治疗组的所有患者将接受乙酰水杨酸 (ASA) 和替格瑞洛 1 个月，然后接受 23 个月的替格瑞洛单一疗法。剂量和频率：替格瑞洛：90 毫克 b.i.d. ASA：75mg qd（- ≤ 100 mg qd）	药品：替格瑞洛比较 1 个月的替格瑞洛和阿司匹林继之以 23 个月的替格瑞洛单一疗法与 12 个月的标准双联抗血小板疗法 (DAPT) 继之以阿司匹林单一疗法。其他名称：布里利克药品：乙酰水杨酸替格瑞洛加阿司匹林 1 个月后替格瑞洛单药治疗 23 个月与标准双联抗血小板治疗 (DAPT) 后阿司匹林单药治疗 12 个月的比较其他名称：阿司匹林 B01AC06
有源比较器：参考治疗策略急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者，包括。不稳定型心绞痛 (UA) 患者：ASA 和 Brilique（替卡格雷）12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者：ASA 和氯吡格雷 12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。剂量和频率： Brilique（替格瑞洛）：90 毫克 b.i.d. ASA：75mg qd（- ≤ 100 mg qd）氯吡格雷：75 mg qd	药品：替格瑞洛比较 1 个月的替格瑞洛和阿司匹林继之以 23 个月的替格瑞洛单一疗法与 12 个月的标准双联抗血小板疗法 (DAPT) 继之以阿司匹林单一疗法。其他名称：布里利克药品：乙酰水杨酸替格瑞洛加阿司匹林 1 个月后替格瑞洛单药治疗 23 个月与标准双联抗血小板治疗 (DAPT) 后阿司匹林单药治疗 12 个月的比较其他名称：阿司匹林 B01AC06 药品：氯吡格雷主动比较器：参考治疗策略急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者，包括。不稳定型心绞痛 (UA) 患者：ASA 和 Brilique（替卡格雷）12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者：ASA 和氯吡格雷 12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法其他名称：波立维 B01AC04

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：实验处理策略

治疗组的所有患者将接受乙酰水杨酸 (ASA) 和替格瑞洛 1 个月，然后接受 23 个月的替格瑞洛单一疗法。

剂量和频率：

替格瑞洛：90 毫克 b.i.d. ASA：75mg qd（- ≤ 100 mg qd）

药品：替格瑞洛

比较 1 个月的替格瑞洛和阿司匹林继之以 23 个月的替格瑞洛单一疗法与 12 个月的标准双联抗血小板疗法 (DAPT) 继之以阿司匹林单一疗法。

其他名称：

布里利克

药品：乙酰水杨酸

替格瑞洛加阿司匹林 1 个月后替格瑞洛单药治疗 23 个月与标准双联抗血小板治疗 (DAPT) 后阿司匹林单药治疗 12 个月的比较

其他名称：

阿司匹林
B01AC06

有源比较器：参考治疗策略

急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者，包括。不稳定型心绞痛 (UA) 患者：ASA 和 Brilique（替卡格雷）12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。

稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者：ASA 和氯吡格雷 12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。

剂量和频率：

Brilique（替格瑞洛）：90 毫克 b.i.d. ASA：75mg qd（- ≤ 100 mg qd）氯吡格雷：75 mg qd

药品：替格瑞洛

比较 1 个月的替格瑞洛和阿司匹林继之以 23 个月的替格瑞洛单一疗法与 12 个月的标准双联抗血小板疗法 (DAPT) 继之以阿司匹林单一疗法。

其他名称：

布里利克

药品：乙酰水杨酸

替格瑞洛加阿司匹林 1 个月后替格瑞洛单药治疗 23 个月与标准双联抗血小板治疗 (DAPT) 后阿司匹林单药治疗 12 个月的比较

其他名称：

阿司匹林
B01AC06

药品：氯吡格雷

主动比较器：参考治疗策略急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者，包括。不稳定型心绞痛 (UA) 患者：ASA 和 Brilique（替卡格雷）12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法。

稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者：ASA 和氯吡格雷 12 个月，然后是 12 个月的 ASA 单一疗法

其他名称：

波立维
B01AC04

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有全因死亡率或非致命性新发 Q 波心肌梗死 (MI) 综合症的参与者人数大体时间：2年	随机分组后长达 2 年的全因死亡率或非致命性新 Q 波 MI 的复合参与者人数。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率的参与者人数大体时间：2年		2年
心肌梗死参与者人数大体时间：2年		2年
新发Q波心肌梗死的参与者人数大体时间：2年		2年
具有全因死亡率、中风或新发 Q 波心肌梗死综合症的参与者人数大体时间：2年	显示的是每个患者的每个事件类型的第一个事件。忽略同一患者中同一类型的多个事件	2年
中风的参与者人数大体时间：2年		2年
进行心肌血运重建的参与者人数大体时间：2年		2年
有明确支架血栓形成的参与者人数大体时间：2年		2年
出血学术研究联合会 (BARC) 的参与者人数 3 或 5 出血大体时间：2年	BARC 定义。对于这个次要安全终点，我们只考虑了 BARC 3 或 5。类型 3：出血的临床、实验室和/或影像学证据：类型 3a：明显出血 + Hb 下降 3 至 < 5 g/dL（前提是 Hb 下降与出血有关）任何明显出血的输血类型 3b：明显出血 + Hb 下降 ≥ 5 g/dL（前提是 Hb 下降与出血有关）心脏压塞需要手术干预的出血（不包括牙科/鼻科/皮肤/痔疮）需要静脉注射血管活性药物的出血类型 3c：颅内出血（不包括微出血或出血性转化，包括椎管内）通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别眼内出血影响视力。类型 5：致命性出血类型 5a： • 可能致命的出血；没有尸检或影像学确认，但临床上可疑类型 5b：明确的致命性出血；明显出血或尸检或影像学确认	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECRI bv

合作者

AstraZeneca

The Medicines Company

Biosensors International

调查人员

首席研究员：Stephan Windecker, Prof. MD、Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Pubmed Identifier 30166073

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月9日

研究完成 (实际的)

2018年4月26日

研究注册日期

首次提交

2013年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月14日

首次发布 (估计)

2013年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月13日

最后验证

2022年3月1日

全球领导者：一项比较两种形式的支架植入后抗血小板治疗的临床研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？