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グローバル リーダー: ステント留置後の 2 種類の抗血小板療法を比較する臨床研究

2022年3月13日 更新者：ECRI bv

ステント手術後は、血液が凝固するのを防ぐために抗血小板薬を処方するのが一般的です。 この研究の主な目的は、血液が凝固するのを防ぎ、同時に合併症の数を最小限に抑えるためのより良い投薬戦略があるかどうかを判断することです.

2 つの投薬戦略があります。

  • 研究グループ: 2 剤併用抗血小板療法 (チカグレロールとアスピリンの併用) を 1 か月間、その後チカグレロールをさらに 23 か月間または
  • 対照群: 標準治療、2 剤併用抗血小板療法 (チカグレロールまたはクロピドグレルとアスピリンの併用) を 12 か月間、その後アスピリンのみを無期限に使用

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、標準化された治療（薬剤溶出性ステントとビバリルジンのBioMatrixファミリーを含む）の下で経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けているすべての患者において、1か月のチカグレロールとアスピリンによる治療に続いて23か月のチカグレロールによる治療かどうかを判断することです単剤療法は、12 か月間の標準的な二重抗血小板療法 (DAPT) とそれに続くアスピリン単剤療法による治療と比較して、全死因死亡率または非致死的新規 Q 波心筋梗塞 (MI) の複合に関して優れています。

研究デザインは、ヨーロッパ、北米、南米、アジア太平洋地域の約 60 ～ 80 のインターベンション心臓病センターで実施される、研究者主導の前向き無作為化多施設多国籍非盲検試験です。 患者は 1:1 の比率で無作為化され、研究または参照治療戦略に割り当てられます。

無作為化は、PCI の前のインデックス手順の時点で行われます。 被験者は、センターおよび臨床症状（安定冠動脈疾患（CAD）対急性冠症候群（ACS））に従って層別化されます。

すべての患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15991

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast、イギリス
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn、イギリス
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool、イギリス
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth、イギリス
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton、イギリス
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge、イギリス
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff、イギリス
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow、イギリス
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester、イギリス
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool、イギリス
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester、イギリス
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester、イギリス
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle、イギリス
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl、イギリス
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton、イギリス
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage、イギリス
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton、イギリス
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia、イタリア
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara、イタリア
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano、イタリア
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia、イタリア
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni、イタリア
        • Research centre Terni, 3909
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen、オランダ
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen、オランダ
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam、オランダ
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg、オランダ
        • Research centre Tilburg, 3109
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne、オーストラリア
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne、オーストラリア
        • Research centre Melbourne, 6105
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck、オーストリア
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz、オーストリア
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna、オーストリア
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna、オーストリア
        • Research centre Vienna, 4302
  • カナダ
      • Newmarket、カナダ
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec、カナダ
        • Research centre Quebec, 1001
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore、シンガポール
        • Research centre Singapore, 6502
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern、スイス
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva、スイス
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne、スイス
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal、スイス
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano、スイス
        • Research centre Lugano, 4105
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona、スペイン
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona、スペイン
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva、スペイン
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid、スペイン
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid、スペイン
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid、スペイン
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid、スペイン
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo、スペイン
        • Research centre Vigo, 3404
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde、デンマーク
        • Research centre Roskilde, 4503
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin、ドイツ
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn、ドイツ
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden、ドイツ
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen、ドイツ
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda、ドイツ
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen、ドイツ
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen、ドイツ
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut、ドイツ
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck、ドイツ
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz、ドイツ
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim、ドイツ
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss、ドイツ
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen、ドイツ
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen、ドイツ
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest、ハンガリー
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest、ハンガリー
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula、ハンガリー
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs、ハンガリー
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged、ハンガリー
        • Research centre szeged, 3601
  • フランス
      • Aix en Provence、フランス
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen、フランス
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen、フランス
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon、フランス
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex、フランス
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon、フランス
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy、フランス
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris、フランス
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris、フランス
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen、フランス
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne、フランス
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse、フランス
        • Research centre Toulouse, 3302
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia、ブラジル
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia、ブルガリア
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia、ブルガリア
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia、ブルガリア
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia、ブルガリア
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia、ブルガリア
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna、ブルガリア
        • Research centre Varna, 9906
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst、ベルギー
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi、ベルギー
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk、ベルギー
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt、ベルギー
        • Research centre Hasselt, 3203
  • ポルトガル
      • Gaia、ポルトガル
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon、ポルトガル
        • Research centre Lisbon, 3505
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza、ポーランド
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle、ポーランド
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov、ポーランド
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec、ポーランド
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa、ポーランド
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń、ポーランド
        • Research centre Ustroń, 4803

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-「すべての患者」

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 冠状動脈ステント留置に適した生来の冠状動脈または伏在静脈または動脈バイパス導管における50%以上の1つまたは複数の冠状動脈狭窄の存在。 血管は、少なくとも 2.25 mm の参照血管直径を持っている必要があります (治療された病変の数、血管、または病変の長さに制限はありません)。
  3. -インフォームドコンセントを提供でき、2年間のフォローアップ期間に参加する意思がある。

除外基準:

  1. -アスピリン、P2Y12阻害剤、ビバリルジン、ステンレス鋼またはバイオリムスに対する既知の不耐性;
  2. -強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビルなど）の既知の摂取は、同時投与によりチカグレロールへの曝露が大幅に増加する可能性があります。
  3. -既知の中等度から重度の肝障害（アラニン - アミノトランスフェラーゼ≥3 x ULN）;
  4. -インデックス手順の12か月以内の段階的な手順（ハイブリッド）としての冠動脈バイパス移植片（CABG）を含む計画された手術。
  5. 慢性的な経口抗凝固療法の必要性;
  6. 過去30日以内に活動的な大出血または大手術;
  7. -頭蓋内出血性脳卒中または頭蓋内動脈瘤の既知の病歴;
  8. 過去30日以内の既知の脳卒中（任意のタイプ）;
  9. -無作為化時の既知の妊娠;
  10. 無作為化時に授乳中の女性;
  11. 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的治療戦略

治療群のすべての患者は、アセチルサリチル酸 (ASA) とチカグレロールを 1 か月間投与され、続いて 23 か月間チカグレロール単剤療法を受けます。

投与量と頻度:

チカグレロール：90 mg b.i.d. ASA: 75mg qd (- ≤ 100 mg qd)
薬：ティカグレル
1 か月のチカグレロールとアスピリンの後に 23 か月のチカグレロール単剤療法と、12 か月の標準二重抗血小板療法（DAPT）とその後のアスピリン単剤療法の比較。
他の名前：
  • ブリリック
薬：アセチルサリチル酸
1 か月のチカグレロールとアスピリンの後に 23 か月のチカグレロール単剤療法と、12 か月の標準二重抗血小板療法（DAPT）とその後のアスピリン単剤療法の比較
他の名前：
  • アスピリン
  • B01AC06
アクティブコンパレータ：参照治療戦略

急性冠症候群（ACS）患者を含む。 不安定狭心症（UA）患者：ASAとBrilique（ticagrelor）を12か月間、続いて12か月のASA単剤療法。

安定冠動脈疾患 (CAD) 患者: ASA とクロピドグレルを 12 か月間、その後 12 か月間 ASA 単独療法。

投与量と頻度:

Brilique（チカグレロール）：90 mg b.i.d. ASA: 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) クロピドグレル: 75 mg qd
薬：ティカグレル
1 か月のチカグレロールとアスピリンの後に 23 か月のチカグレロール単剤療法と、12 か月の標準二重抗血小板療法（DAPT）とその後のアスピリン単剤療法の比較。
他の名前：
  • ブリリック
薬：アセチルサリチル酸
1 か月のチカグレロールとアスピリンの後に 23 か月のチカグレロール単剤療法と、12 か月の標準二重抗血小板療法（DAPT）とその後のアスピリン単剤療法の比較
他の名前：
  • アスピリン
  • B01AC06
薬：クロピドグレル

Active Comparator: 参照治療戦略 急性冠症候群 (ACS) 患者を含む。 不安定狭心症（UA）患者：ASAとBrilique（ticagrelor）を12か月間、続いて12か月のASA単剤療法。

安定冠動脈疾患（CAD）患者：ASAとクロピドグレルを12か月間、その後12か月間ASA単独療法

他の名前：
  • プラビックス
  • B01AC04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡または非致死的新規 Q 波心筋梗塞 (MI) の複合体を有する参加者の数
時間枠：2年
無作為化後最大2年までの全死因死亡または非致命的な新しいQ波MIの複合体を持つ参加者の数。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率の参加者数
時間枠：2年
2年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：2年
2年
新規Q波心筋梗塞の参加者数
時間枠：2年
2年
全原因死亡、脳卒中、または新しいQ波心筋梗塞の複合体を持つ参加者の数
時間枠：2年
示されているのは、各患者のみのイベント タイプごとの最初のイベントです。 同じ患者内の同じタイプの複数のイベントは無視されます
2年
脳卒中の参加者数
時間枠：2年
2年
心筋血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：2年
2年
明確なステント血栓症の参加者数
時間枠：2年
2年
出血性学術研究コンソーシアム (BARC) の参加者数 3 または 5 出血性
時間枠：2年

バークの定義。 この二次安全性評価項目については、BARC 3 または 5 のみを考慮しました。

タイプ 3: 臨床的、実験的、および/または画像による出血の証拠:

  • タイプ 3a:

    • 明白な出血 + 3～5 g/dL 未満の Hb 低下 (Hb 低下が出血に関連している場合)
    • 明らかな出血を伴う輸血

  • タイプ 3b:

    • 明白な出血 + Hb 低下 ≥5 g/dL (Hb 低下が出血に関連している場合)
    • 心タンポナーデ
    • 外科的介入を必要とする出血（歯/鼻/皮膚/痔を除く）
    • 静脈内血管作用薬を必要とする出血

  • タイプ 3c:

    • 頭蓋内出血（微小出血または出血性変化は含まず、脊髄内出血を含む）
    • 剖検または画像検査または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリー
    • 視力を損なう眼内出血。 タイプ 5: 致命的な出血

    • タイプ 5a:

      • 致命的な出血の可能性。剖検または画像確認はありませんが、臨床的に疑わしい

    • タイプ 5b:

      • 明確な致命的な出血;明白な出血または剖検または画像確認
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Windecker, Prof. MD、Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月9日

研究の完了 (実際)

2018年4月26日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-12-001, 02EU11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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