WERELDWIJDE LEIDERS: een klinisch onderzoek waarin twee vormen van plaatjesremmende therapie na stentimplantatie worden vergeleken
13 maart 2022 bijgewerkt door: ECRI bv
Na een stentprocedure is het gebruikelijk om bloedplaatjesaggregatieremmers voor te schrijven om stolling van het bloed te voorkomen. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er een betere medicatiestrategie is om bloedstolling te voorkomen en tegelijkertijd het aantal complicaties te minimaliseren.
Er zijn twee medicatiestrategieën:
- Studiegroep: dubbele anti-bloedplaatjestherapie (ticagrelor gecombineerd met aspirine) gedurende 1 maand, en daarna alleen ticagrelor gedurende nog eens 23 maanden OF
- Controlegroep: standaardbehandeling, zijnde dubbele anti-bloedplaatjestherapie (ticagrelor of clopidogrel gecombineerd met aspirine) gedurende 12 maanden, en daarna alleen aspirine voor onbepaalde tijd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om bij all-comers-patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan onder gestandaardiseerde behandeling (inclusief de BioMatrix-familie van medicijnafgevende stents en bivalirudine) te bepalen of behandeling met 1 maand ticagrelor en aspirine gevolgd door 23 maanden ticagrelor monotherapie is superieur met betrekking tot de samenstelling van sterfte door alle oorzaken of niet-fataal nieuw Q-golf myocardinfarct (MI) in vergelijking met behandeling met 12 maanden standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gevolgd door aspirine monotherapie.
De opzet van de studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label studie die zal worden uitgevoerd in ongeveer 60-80 interventionele cardiologiecentra in Europa, Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Azië-Pacific. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar studie- of referentiebehandelingsstrategie.
Randomisatie vindt plaats op het moment van de indexprocedure voorafgaand aan PCI. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd volgens centrum en volgens de klinische presentatie (stabiele coronaire hartziekte (CAD) versus acuut coronair syndroom (ACS)).
Alle patiënten zullen gedurende een periode van 2 jaar gevolgd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15991
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Research centre Brisbane, 6101
-
Melbourne, Australië
- Research centre Melbourne, 6104
-
Melbourne, Australië
- Research centre Melbourne, 6105
-
-
-
-
-
Aalst, België
- Research centre Aalst, 3201
-
Aalst, België
- Research centre Aalst, 3206
-
Bonheiden, België
- Research centre Bonheiden, 3204
-
Charleroi, België
- Research centre Charleroi, 3202
-
Genk, België
- Research centre Genk, 3205
-
Hasselt, België
- Research centre Hasselt, 3203
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research centre Rio de Janeiro, 5503
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research centre Rio de Janeiro, 5504
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research centre Sao Paulo, 5501
-
Sao Paulo, Brazilië
- Research centre Sao Paulo, 5502
-
Uberlândia, Brazilië
- Research centre Uberlândia, 5505
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije
- Research centre Burgas, 9902
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research centre Plovdiv, 9905
-
Sofia, Bulgarije
- Research centre Sofia, 9901
-
Sofia, Bulgarije
- Research centre Sofia, 9903
-
Sofia, Bulgarije
- Research centre Sofia, 9904
-
Sofia, Bulgarije
- Research centre Sofia, 9907
-
Sofia, Bulgarije
- Research centre Sofia, 9908
-
Varna, Bulgarije
- Research centre Varna, 9906
-
-
-
-
-
Newmarket, Canada
- Research centre Newmarket, 1003
-
Quebec, Canada
- Research centre Quebec, 1001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Research centre Copenhagen, 4501
-
Roskilde, Denemarken
- Research centre Roskilde, 4503
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Research centre Bad Krozingen, 4904
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Research centre Bad Nauheim, 4902
-
Berlin, Duitsland
- Research centre Berlin, 4918
-
Bonn, Duitsland
- Research centre Bonn, 4911
-
Dresden, Duitsland
- Research centre Dresden, 4908
-
Essen, Duitsland
- Research centre Essen, 4903
-
Fulda, Duitsland
- Research centre Fulda, 4905
-
Giessen, Duitsland
- Research centre Giessen 4901
-
Göttingen, Duitsland
- Research centre Göttingen, 4907
-
Landshut, Duitsland
- Research centre Landshut, 4909
-
Lubeck, Duitsland
- Research centre Lubeck, 4917
-
Mainz, Duitsland
- Research centre Mainz, 4910
-
Mannheim, Duitsland
- Research centre Mannheim, 4912
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Research centre Mönchengladbach, 4915
-
Neuss, Duitsland
- Research centre Neuss, 4916
-
Tubingen, Duitsland
- Research centre Tubingen, 4914
-
Villingen - Schwenningen, Duitsland
- Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk
- Research centre Aix en Provence, 3311
-
Caen, Frankrijk
- Research centre Caen, 3308
-
Caen, Frankrijk
- Research centre Caen, 3309
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Research centre Clermont-Ferrand, 3303
-
Dijon, Frankrijk
- Research centre Dijon, 3313
-
Grenoble Cedex, Frankrijk
- Research centre Grenoble, 3312
-
Lyon, Frankrijk
- Research centre Lyon, 3316
-
Nancy, Frankrijk
- Research centre Nancy, 3314
-
Paris, Frankrijk
- Research centre Paris, 3301
-
Paris, Frankrijk
- Research centre Paris, 3305
-
Rouen, Frankrijk
- Research centre Rouen, 3307
-
Saint Etienne, Frankrijk
- Research centre Saint Etienne, 3310
-
Toulouse, Frankrijk
- Research centre Toulouse, 3302
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije
- Research centre Balatonfüred, 3608
-
Budapest, Hongarije
- Research centre Budapest, 3602
-
Budapest, Hongarije
- Research centre Budapest, 3603
-
Debrecen, Hongarije
- Research centre Debrecen, 3607
-
Gyula, Hongarije
- Research centre Gyula, 3606
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research centre Nyíregyháza, 3605
-
Pécs, Hongarije
- Research centre Pécs, 3604
-
Szeged, Hongarije
- Research centre szeged, 3601
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Research centre Arezzo, 3902
-
Brescia, Italië
- Research centre Brescia, 3912
-
Ferrara, Italië
- Research centre Ferrara, 3905
-
Milano, Italië
- Research centre Milano, 3901
-
Pavia, Italië
- Research centre Pavia, 3903
-
Terni, Italië
- Research centre Terni, 3909
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Research centre Alkmaar, 3106
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG Research centre Amsterdam, 3104
-
Groningen, Nederland
- UMCG Groningen, 3108
-
Leeuwarden, Nederland
- Research centre Leeuwarden, 3102
-
Nieuwegein, Nederland
- Research centre Nieuwegein, 3107
-
Nijmegen, Nederland
- Research centre Nijmegen, 3105
-
Rotterdam, Nederland
- EMC Rotterdam, 3101
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Rotterdam, 3103
-
Tilburg, Nederland
- Research centre Tilburg, 3109
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Research centre Graz, 4305
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Rsearch centre Innsbruck, 4303
-
Linz, Oostenrijk
- Research centre Linz, 4304
-
Vienna, Oostenrijk
- Research centre Vienna, 4301
-
Vienna, Oostenrijk
- Research centre Vienna, 4302
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Research centre Chrzanow, 4802
-
Dabrowa Gornicza, Polen
- Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
-
Kedzierzyn-Kozle, Polen
- Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
-
Krakov, Polen
- Research centre Krakov, 4807
-
Mielec, Polen
- Research centre Mielec, 4809
-
Nysa, Polen
- Research centre Nysa, 4808
-
Ustroń, Polen
- Research centre Ustroń, 4803
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Research centre Gaia, 3501
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3503
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3504
-
Lisbon, Portugal
- Research centre Lisbon, 3505
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6501
-
Singapore, Singapore
- Research centre Singapore, 6502
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research centre Barcelona, 3401
-
Barcelona, Spanje
- Research centre Barcelona, 3403
-
Barcelona, Spanje
- Research centre Barcelona, 3405
-
Huelva, Spanje
- Research centre Huelva, 3408
-
Madrid, Spanje
- Research centre Madrid 3410
-
Madrid, Spanje
- Research centre Madrid, 3402
-
Madrid, Spanje
- Research centre Madrid, 3407
-
Madrid, Spanje
- Research centre Madrid, 3409
-
Vigo, Spanje
- Research centre Vigo, 3404
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Belfast, 4420
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre Belfast, 4423
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Blackburn, 4404
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Blackpool, 4408
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Bournemouth, 4418
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Brighton, 4405
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Cambridge, 4417
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Cardiff, 4402
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Glasgow, 4407
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Leicester, 4421
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Liverpool, 4001
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Manchester, 4403
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Manchester, 4406
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Newcastle, 4413
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Rhyl, 4414
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Southampton, 4415
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Stevenage, 4412
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Research centre Wolverhampton, 4422
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Research centre Bern, 4106
-
Bern, Zwitserland
- Research centre Bern, 4107
-
Geneva, Zwitserland
- Research centre Geneva, 4101
-
Lausanne, Zwitserland
- Research centre Lausanne, 4104
-
Liestal, Zwitserland
- Research centre Liestal, 4108
-
Lugano, Zwitserland
- Research centre Lugano, 4105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "All comer" patiënten
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van 50% of meer in een natuurlijke kransslagader of in een veneuze saphena of arteriële bypass die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent. Het vat moet een diameter van het referentievat hebben van ten minste 2,25 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan een follow-upperiode van 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers, bivalirudine, roestvrij staal of biolimus;
- Bekende inname van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir), aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan ticagrelor;
- Bekende matige tot ernstige leverfunctiestoornis (alanine-aminotransferase ≥ 3 x ULN);
- Geplande chirurgie, inclusief coronaire bypass-transplantaat (CABG) als een gefaseerde procedure (hybride) binnen 12 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode;
- Behoefte aan chronische orale antistollingstherapie;
- Actieve grote bloeding of grote operatie in de afgelopen 30 dagen;
- Bekende geschiedenis van intracraniale hemorragische beroerte of intracraniaal aneurysma;
- Bekende beroerte (elk type) in de afgelopen 30 dagen;
- Bekende zwangerschap op het moment van randomisatie;
- Vrouw die borstvoeding geeft op het moment van randomisatie;
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandelingsstrategie
Alle patiënten in de behandelingsgroep krijgen gedurende 1 maand acetylsalicylzuur (ASA) en ticagrelor, gevolgd door 23 maanden monotherapie met ticagrelor. Dosering en frequentie: Ticagrelor: 90 mg tweemaal daags ASA: van 75mg qd (- ≤ 100 mg qd) |
Vergelijking van 1 maand ticagrelor en aspirine gevolgd door 23 maanden ticagrelor monotherapie versus 12 maanden standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gevolgd door aspirine monotherapie.
Andere namen:
Vergelijking van 1 maand ticagrelor en aspirine gevolgd door 23 maanden ticagrelor monotherapie versus 12 maanden standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gevolgd door aspirine monotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie behandelingsstrategie
Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) incl. patiënten met onstabiele angina (UA): ASA en Brilique (ticagrelor) gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA-monotherapie. Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD): ASA en clopidogrel gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA monotherapie. Dosering en frequentie: Brilique (Ticagrelor): 90 mg tweemaal daags ASA: van 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd |
Vergelijking van 1 maand ticagrelor en aspirine gevolgd door 23 maanden ticagrelor monotherapie versus 12 maanden standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gevolgd door aspirine monotherapie.
Andere namen:
Vergelijking van 1 maand ticagrelor en aspirine gevolgd door 23 maanden ticagrelor monotherapie versus 12 maanden standaard dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) gevolgd door aspirine monotherapie
Andere namen:
Actieve comparator: Referentiebehandelingsstrategie Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) incl. patiënten met onstabiele angina (UA): ASA en Brilique (ticagrelor) gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA-monotherapie. Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD): ASA en clopidogrel gedurende 12 maanden gevolgd door 12 maanden ASA monotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of niet-fataal nieuw Q-wave myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken of niet-fataal nieuw Q-golf MI tot 2 jaar na randomisatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met nieuw Q-wave myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte of nieuw Q-wave-myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
getoond zijn de eerste gebeurtenis per gebeurtenistype voor alleen elke patiënt.
Meerdere gebeurtenissen van hetzelfde type binnen dezelfde patiënt worden buiten beschouwing gelaten
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met een bloedend Academic Research Consortium (BARC) 3 of 5 bloedingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BARC-definitie. We hebben alleen BARC 3 of 5 overwogen voor dit secundaire veiligheidseindpunt. Type 3: klinisch, laboratorium- en/of beeldvormingsbewijs van bloeding met:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vranckx P, Valgimigli M, Juni P, Hamm C, Steg PG, Heg D, van Es GA, McFadden EP, Onuma Y, van Meijeren C, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Ferrario M, Moschovitis A, Zurakowski A, Dominici M, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Serruys PW, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators. Ticagrelor plus aspirin for 1 month, followed by ticagrelor monotherapy for 23 months vs aspirin plus clopidogrel or ticagrelor for 12 months, followed by aspirin monotherapy for 12 months after implantation of a drug-eluting stent: a multicentre, open-label, randomised superiority trial. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):940-949. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31858-0. Epub 2018 Aug 27.
- Ono M, Hara H, Kawashima H, Gao C, Wang R, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Vranckx P, Onuma Y, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy versus aspirin monotherapy at 12 months after percutaneous coronary intervention: a landmark analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 5;18(5):e377-e388. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00870.
- Gragnano F, Zwahlen M, Vranckx P, Heg D, Schmidlin K, Hamm C, Steg PG, Gargiulo G, McFadden EP, Onuma Y, Chichareon P, Benit E, Mollmann H, Janssens L, Leonardi S, Zurakowski A, Arrivi A, Van Geuns RJ, Huber K, Slagboom T, Calabro P, Serruys PW, Juni P, Valgimigli M, Windecker S; GLOBAL LEADERS Investigators [Link]. Ticagrelor Monotherapy or Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stent Implantation: Per-Protocol Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2022 May 17;11(10):e024291. doi: 10.1161/JAHA.121.024291. Epub 2022 Mar 1.
- Westra J, Eftekhari A, Renkens M, Mejia-Renteria H, Sejr-Hansen M, Stegehuis V, Holm NR, de Winter RJ, Piek JJ, Escaned J, Wykrzykowska JJ, Christiansen EH. Characterization of quantitative flow ratio and fractional flow reserve discordance using doppler flow and clinical follow-up. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Jan 18. doi: 10.1007/s10554-022-02522-1. Online ahead of print.
- Vranckx P, Valgimigli M, Odutayo A, Serruys PW, Hamm C, Steg PG, Heg D, Mc Fadden EP, Onuma Y, Benit E, Janssens L, Diletti R, Ferrario M, Huber K, Raber L, Windecker S, Juni P; GLOBAL LEADERS Investigators. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy by Clinical Presentation: Pre-Specified Analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e015560. doi: 10.1161/JAHA.119.015560. Epub 2021 Sep 17.
- Gao C, Tomaniak M, Takahashi K, Kawashima H, Wang R, Hara H, Ono M, Montalescot G, Garg S, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, van Geuns RJ, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Angiolillo DJ, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy in patients with concomitant diabetes mellitus and chronic kidney disease: a post hoc analysis of the GLOBAL LEADERS trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 16;19(1):179. doi: 10.1186/s12933-020-01153-x.
- Kawashima H, Tomaniak M, Ono M, Wang R, Hara H, Gao C, Takahashi K, Sharif F, Thury A, Suryapranata H, Walsh S, Cotton J, Carrie D, Sabate M, Steinwender C, Leibundgut G, Wykrzykowska J, de Winter RJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW. Safety and Efficacy of 1-Month Dual Antiplatelet Therapy (Ticagrelor + Aspirin) Followed by 23-Month Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Staged Percutaneous Coronary Intervention (A Sub-Study from GLOBAL LEADERS). Am J Cardiol. 2021 Jan 1;138:1-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.09.057. Epub 2020 Oct 13.
- Gao C, Takahashi K, Garg S, Hara H, Wang R, Kawashima H, Ono M, Montalescot G, Haude M, Slagboom T, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Hamm C, Steg PG, Storey R, van Geuns RJ, Tao L, Onuma Y, Serruys PW. Regional variation in patients and outcomes in the GLOBAL LEADERS trial. Int J Cardiol. 2021 Feb 1;324:30-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.039. Epub 2020 Sep 15.
- Hara H, Takahashi K, Kogame N, Tomaniak M, Kerkmeijer LSM, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Neumann FJ, Plante S, Lemos Neto PA, Garg S, Juni P, Vranckx P, Windecker S, Valgimigli M, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Serruys PW. Impact of Bleeding and Myocardial Infarction on Mortality in All-Comer Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Sep;13(9):e009177. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009177. Epub 2020 Aug 25.
- Hara H, van Klaveren D, Takahashi K, Kogame N, Chichareon P, Modolo R, Tomaniak M, Ono M, Kawashima H, Wang R, Gao C, Niethammer M, Fontos G, Angioi M, Ribeiro VG, Barbato E, Leandro S, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Juni P, Steg PG, Verbeeck J, Tijssen JGP, Sharif F, Onuma Y, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Comparative Methodological Assessment of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial Using Total Ischemic and Bleeding Events. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 Aug;13(8):e006660. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006660. Epub 2020 Jul 30.
- Ono M, Chichareon P, Tomaniak M, Kawashima H, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Hara H, Gao C, Wang R, Walsh S, Suryapranata H, da Silva PC, Cotton J, Koning R, Akin I, Rensing BJWM, Garg S, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Juni P, Hamm C, Steg PG, Valgimigli M, Windecker S, Storey RF, Onuma Y, Vranckx P, Serruys PW. The association of body mass index with long-term clinical outcomes after ticagrelor monotherapy following abbreviated dual antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a prespecified sub-analysis of the GLOBAL LEADERS Trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1125-1139. doi: 10.1007/s00392-020-01604-1. Epub 2020 Jan 31.
- Tomaniak M, Chichareon P, Klimczak-Tomaniak D, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Wang R, Ono M, Hara H, Gao C, Kawashima H, Rademaker-Havinga T, Garg S, Curzen N, Haude M, Kochman J, Gori T, Montalescot G, Angiolillo DJ, Capodanno D, Storey RF, Hamm C, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Serruys PW, Anderson R. Impact of renal function on clinical outcomes after PCI in ACS and stable CAD patients treated with ticagrelor: a prespecified analysis of the GLOBAL LEADERS randomized clinical trial. Clin Res Cardiol. 2020 Jul;109(7):930-943. doi: 10.1007/s00392-019-01586-9. Epub 2020 Jan 10.
- Tomaniak M, Chichareon P, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Spitzer E, Neumann FJ, Plante S, Hernandez Antolin R, Jambrik Z, Gelev V, Brunel P, Konteva M, Beygui F, Morelle JF, Filipiak KJ, van Geuns RJ, Soliman O, Tijssen J, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Hamm C, Steg PG, Windecker S, Onuma Y, Valgimigli M, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Study Investigators. Impact of chronic obstructive pulmonary disease and dyspnoea on clinical outcomes in ticagrelor treated patients undergoing percutaneous coronary intervention in the randomized GLOBAL LEADERS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):222-230. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz052.
- Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Takahashi K, Chang CC, Kogame N, Spitzer E, Buszman PE, van Geuns RM, Valkov V, Steinwender C, Geisler T, Prokopczuk J, Sabate M, Zmudka K, Rademaker-Havinga T, Tijssen JGP, Juni P, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Vranckx P, Valgimigli M, Windecker S, Baber U, Anderson R, Dominici M, Serruys PW. Ticagrelor monotherapy beyond one month after PCI in ACS or stable CAD in elderly patients: a pre-specified analysis of the GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2020 Apr 3;15(18):e1605-e1614. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00699.
- Chichareon P, Modolo R, Kerkmeijer L, Tomaniak M, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Komiyama H, Moccetti T, Talwar S, Colombo A, Maillard L, Barlis P, Wykrzykowska J, Piek JJ, Garg S, Hamm C, Steg PG, Juni P, Valgimigli M, Windecker S, Onuma Y, Mehran R, Serruys PW. Association of Sex With Outcomes in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Subgroup Analysis of the GLOBAL LEADERS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):21-29. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4296.
- Takahashi K, Serruys PW, Chichareon P, Chang CC, Tomaniak M, Modolo R, Kogame N, Magro M, Chowdhary S, Eitel I, Zweiker R, Ong P, Ottesen MM, Tijssen JGP, Wykrzykowska JJ, de Winter RJ, Garg S, Stoll HP, Hamm C, Steg PG, Onuma Y, Valgimigli M, Vranckx P, Carrie D, Windecker S. Efficacy and Safety of Ticagrelor Monotherapy in Patients Undergoing Multivessel PCI. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 22;74(16):2015-2027. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.997.
- Tomaniak M, Chichareon P, Onuma Y, Deliargyris EN, Takahashi K, Kogame N, Modolo R, Chang CC, Rademaker-Havinga T, Storey RF, Dangas GD, Bhatt DL, Angiolillo DJ, Hamm C, Valgimigli M, Windecker S, Steg PG, Vranckx P, Serruys PW; GLOBAL LEADERS Trial Investigators. Benefit and Risks of Aspirin in Addition to Ticagrelor in Acute Coronary Syndromes: A Post Hoc Analysis of the Randomized GLOBAL LEADERS Trial. JAMA Cardiol. 2019 Nov 1;4(11):1092-1101. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3355.
- Serruys PW, Tomaniak M, Chichareon P, Modolo R, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Spitzer E, Walsh SJ, Adlam D, Hildick-Smith D, Edes I, van de Harst P, Krackhardt F, Tijssen JGP, Rademaker-Havinga T, Garg S, Steg PG, Hamm C, Juni P, Vranckx P, Onuma Y, Verheugt FWA. Patient-oriented composite endpoints and net adverse clinical events with ticagrelor monotherapy following percutaneous coronary intervention: insights from the randomised GLOBAL LEADERS trial. EuroIntervention. 2019 Dec 20;15(12):e1090-e1098. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00202.
- Leonardi S, Franzone A, Piccolo R, McFadden E, Vranckx P, Serruys P, Benit E, Liebetrau C, Janssens L, Ferrario M, Zurakowski A, van Geuns RJ, Dominici M, Huber K, Slagboom T, Buszman P, Bolognese L, Tumscitz C, Bryniarski K, Aminian A, Vrolix M, Petrov I, Garg S, Naber C, Prokopczuk J, Hamm C, Steg G, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M. Rationale and design of a prospective substudy of clinical endpoint adjudication processes within an investigator-reported randomised controlled trial in patients with coronary artery disease: the GLOBAL LEADERS Adjudication Sub-StudY (GLASSY). BMJ Open. 2019 Mar 9;9(3):e026053. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026053.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- ECRI-12-001, 02EU11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .