Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLOBALE LEDERE: En klinisk undersøgelse, der sammenligner to former for anti-blodpladeterapi efter stentimplantation

13. marts 2022 opdateret af: ECRI bv

Efter en stentprocedure er det almindelig praksis at ordinere trombocythæmmende medicin for at forhindre blodet i at størkne. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en bedre medicineringsstrategi til at forhindre blod i at størkne og samtidig minimere antallet af komplikationer.

Der er to medicineringsstrategier:

  • Undersøgelsesgruppe: Dobbelt anti-trombocytbehandling (ticagrelor kombineret med aspirin) i 1 måned og derefter ticagrelor alene i yderligere 23 måneder ELLER
  • Kontrolgruppe: Standardbehandling, der er dobbelt anti-trombocytbehandling (ticagrelor eller clopidogrel kombineret med aspirin) i 12 måneder, og derefter aspirin alene på ubestemt tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål er at bestemme hos alle-kompatienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) under standardiseret behandling (inklusive BioMatrix-familien af ​​lægemiddeleluerende stents og bivalirudin), om behandling med 1 måneds ticagrelor og aspirin efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi er overlegen med hensyn til sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager eller ikke-dødelig ny Q-bølge myokardieinfarkt (MI) sammenlignet med behandling med 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af aspirin monoterapi.

Studiedesignet er et investigator-initieret, prospektivt randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent forsøg, der skal udføres i ca. 60-80 interventionelle kardiologiske centre i Europa, Nordamerika, Sydamerika og Asien-Stillehavsområdet. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til undersøgelse eller referencebehandlingsstrategi.

Randomisering vil ske på tidspunktet for indeksproceduren forud for PCI. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter center og i henhold til den kliniske præsentation (stabil koronararteriesygdom (CAD) vs. akut koronarsyndrom (ACS)).

Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15991

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, Australien
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, Australien
        • Research centre Melbourne, 6105
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, Belgien
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, Belgien
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, Belgien
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, Belgien
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, Belgien
        • Research centre Hasselt, 3203
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, Brasilien
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, Bulgarien
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, Bulgarien
        • Research centre Varna, 9906
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, Canada
        • Research centre Quebec, 1001
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, Danmark
        • Research centre Roskilde, 4503
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, Frankrig
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, Frankrig
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, Frankrig
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, Frankrig
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, Frankrig
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, Frankrig
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, Frankrig
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, Frankrig
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, Frankrig
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, Frankrig
        • Research centre Toulouse, 3302
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, Holland
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, Holland
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, Holland
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, Holland
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, Holland
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, Holland
        • Research centre Tilburg, 3109
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, Italien
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, Italien
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, Italien
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, Italien
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, Italien
        • Research centre Terni, 3909
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, Polen
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, Polen
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, Polen
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, Polen
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, Polen
        • Research centre Ustroń, 4803
  • Portugal
      • Gaia, Portugal
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, Portugal
        • Research centre Lisbon, 3505
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, Schweiz
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, Schweiz
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, Schweiz
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, Schweiz
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, Schweiz
        • Research centre Lugano, 4105
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, Singapore
        • Research centre Singapore, 6502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, Spanien
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, Spanien
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, Spanien
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, Spanien
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, Spanien
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, Spanien
        • Research centre Vigo, 3404
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, Tyskland
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, Tyskland
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, Tyskland
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, Tyskland
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, Tyskland
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, Tyskland
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, Tyskland
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, Tyskland
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, Tyskland
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, Tyskland
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, Tyskland
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, Tyskland
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, Tyskland
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, Tyskland
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, Ungarn
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, Ungarn
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, Ungarn
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, Ungarn
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, Ungarn
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, Ungarn
        • Research centre szeged, 3601
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, Østrig
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, Østrig
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, Østrig
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, Østrig
        • Research centre Vienna, 4302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-"Alle tilkommende" patienter

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mere i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation. Karret skal have en referencekardiameter på mindst 2,25 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde);
  3. Kan give informeret samtykke og er villig til at deltage i 2 års opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance over for aspirin, P2Y12-hæmmere, bivalirudin, rustfrit stål eller biolimus;
  2. Kendt indtagelse af en stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir), da samtidig administration kan føre til en væsentlig stigning i eksponeringen for ticagrelor;
  3. Kendt moderat til svær leverinsufficiens (alanin-aminotransferase ≥ 3 x ULN);
  4. Planlagt kirurgi, inklusive koronararterie-bypass-transplantat (CABG) som en trinvis procedure (hybrid) inden for 12 måneder efter indeksproceduren, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
  5. Behov for kronisk oral anti-koagulationsbehandling;
  6. Aktiv større blødning eller større operation inden for de sidste 30 dage;
  7. Kendt historie med intrakranielt hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel aneurisme;
  8. Kendt slagtilfælde (enhver type) inden for de sidste 30 dage;
  9. Kendt graviditet på tidspunktet for randomisering;
  10. Kvinde, der ammer på tidspunktet for randomisering;
  11. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og er endnu ikke ved sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsstrategi

Alle patienter i behandlingsgruppen vil modtage acetylsalicylsyre (ASA) og ticagrelor i 1 måned efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi.

Dosering og hyppighed:

Ticagrelor: 90 mg b.i.d. ASA: på 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd)
Medicin: Ticagrelor
Sammenligning af 1 måneds ticagrelor og aspirin efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af aspirin monoterapi.
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Acetylsalicylsyre
Sammenligning af 1 måneds ticagrelor og aspirin efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af aspirin monoterapi
Andre navne:
  • Aspirin
  • B01AC06
Aktiv komparator: Referencebehandlingsstrategi

Akut koronarsyndrom (ACS) patienter inkl. patienter med ustabil angina (UA): ASA og Brilique(ticagrelor) i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders ASA monoterapi.

Patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD): ASA og clopidogrel i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders ASA monoterapi.

Dosering og hyppighed:

Brilique (Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: på 75 mg qd (- ≤ 100 mg qd) Clopidogrel: 75 mg qd
Medicin: Ticagrelor
Sammenligning af 1 måneds ticagrelor og aspirin efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af aspirin monoterapi.
Andre navne:
  • Brilique
Medicin: Acetylsalicylsyre
Sammenligning af 1 måneds ticagrelor og aspirin efterfulgt af 23 måneders ticagrelor monoterapi versus 12 måneders standard dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) efterfulgt af aspirin monoterapi
Andre navne:
  • Aspirin
  • B01AC06
Medicin: Clopidogrel

Active Comparator: Referencebehandlingsstrategi Akut koronarsyndrom (ACS) patienter inkl. patienter med ustabil angina (UA): ASA og Brilique(ticagrelor) i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders ASA monoterapi.

Patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD): ASA og clopidogrel i 12 måneder efterfulgt af 12 måneders ASA monoterapi

Andre navne:
  • Plavix
  • B01AC04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager eller ikke-dødelig ny Q-bølge myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager eller ikke-dødelig ny Q-bølge MI op til 2 år efter randomisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med ny Q-wave myokardieinfarkt
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Antal deltagere med en sammensætning af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller ny Q-bølge myokardieinfarkt
Tidsramme: 2-årig
vist er kun den første hændelse pr. hændelsestype for hver patient. Flere hændelser af samme type inden for samme patient ses bort fra
2-årig
Antal deltagere med et slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med en myokardierevaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med en bestemt stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med et blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 2 år

BARC definition. Vi overvejede kun BARC 3 eller 5 for dette sekundære sikkerhedsendepunkt.

Type 3: Klinisk, laboratorie- og/eller billeddiagnostisk tegn på blødning med:

  • Type 3a:

    • Åbent blødning + Hb-fald på 3 til < 5 g/dL (forudsat at Hb-fald er relateret til blødning)
    • Enhver transfusion med åbenlys blødning

  • Type 3b:

    • Åbent blødning + Hb-fald ≥5 g/dL (forudsat at Hb-fald er relateret til blødning)
    • Hjertetamponade
    • Blødning, der kræver kirurgisk indgreb (undtagen dental/næse/hud/hæmoride)
    • Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler

  • Type 3c:

    • Intrakraniel blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation, inkluderer intraspinal)
    • Underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur
    • Intraokulær blødning kompromitterer synet. Type 5: Dødelig blødning

    • Type 5a:

      • Sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig

    • Type 5b:

      • Absolut dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-12-001, 02EU11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner