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글로벌 리더: 스텐트 이식 후 항혈소판 요법의 두 가지 형태를 비교하는 임상 연구

2022년 3월 13일 업데이트: ECRI bv

스텐트 시술 후에는 혈액 응고를 방지하기 위해 항혈소판제를 처방하는 것이 일반적입니다. 이 연구의 주요 목적은 혈액 응고를 방지하고 동시에 합병증의 수를 최소화하기 위한 더 나은 약물 전략이 있는지 확인하는 것입니다.

두 가지 약물 치료 전략이 있습니다.

  • 연구 그룹: 1개월 동안 이중 항혈소판 요법(티카그렐러와 아스피린 병용), 그 후 추가 23개월 동안 티카그렐러 단독 요법 또는
  • 대조군: 표준 치료, 12개월 동안 이중 항혈소판 요법(티카그렐러 또는 클로피도그렐과 아스피린 병용), 이후 무기한 아스피린 단독 요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 표준화된 치료(약물 용출 스텐트 및 비발리루딘의 BioMatrix 제품군 포함) 하에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 모든 내원 환자에서 1개월 티카그렐러 및 아스피린과 23개월 티카그렐로 치료 여부를 결정하는 것입니다. 단일 요법은 12개월간의 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 이어 아스피린 단일 요법을 사용한 치료와 비교하여 모든 원인으로 인한 사망 또는 치명적이지 않은 새로운 Q파 심근 경색(MI)의 복합 측면에서 우수합니다.

연구 설계는 유럽, 북미, 남미 및 아시아 태평양 지역의 약 60-80개 중재 심장학 센터에서 수행되는 연구자 주도의 전향적 무작위 다중 센터, 다국적, 공개 라벨 시험입니다. 환자는 연구 또는 참조 치료 전략에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

무작위화는 PCI 전 색인 절차 시에 발생합니다. 피험자는 센터 및 임상 증상(안정성 관상동맥 질환(CAD) 대 급성 관상동맥 증후군(ACS))에 따라 계층화됩니다.

모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15991

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Research centre Alkmaar, 3106
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG Research centre Amsterdam, 3104
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG Groningen, 3108
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Research centre Leeuwarden, 3102
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Research centre Nieuwegein, 3107
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Research centre Nijmegen, 3105
      • Rotterdam, 네덜란드
        • EMC Rotterdam, 3101
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Rotterdam, 3103
      • Tilburg, 네덜란드
        • Research centre Tilburg, 3109
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Research centre Copenhagen, 4501
      • Roskilde, 덴마크
        • Research centre Roskilde, 4503
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Research centre Bad Krozingen, 4904
      • Bad Nauheim, 독일
        • Research centre Bad Nauheim, 4902
      • Berlin, 독일
        • Research centre Berlin, 4918
      • Bonn, 독일
        • Research centre Bonn, 4911
      • Dresden, 독일
        • Research centre Dresden, 4908
      • Essen, 독일
        • Research centre Essen, 4903
      • Fulda, 독일
        • Research centre Fulda, 4905
      • Giessen, 독일
        • Research centre Giessen 4901
      • Göttingen, 독일
        • Research centre Göttingen, 4907
      • Landshut, 독일
        • Research centre Landshut, 4909
      • Lubeck, 독일
        • Research centre Lubeck, 4917
      • Mainz, 독일
        • Research centre Mainz, 4910
      • Mannheim, 독일
        • Research centre Mannheim, 4912
      • Mönchengladbach, 독일
        • Research centre Mönchengladbach, 4915
      • Neuss, 독일
        • Research centre Neuss, 4916
      • Tubingen, 독일
        • Research centre Tubingen, 4914
      • Villingen - Schwenningen, 독일
        • Research centre Villingen - Schwenningen, 4919
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Research centre Aalst, 3201
      • Aalst, 벨기에
        • Research centre Aalst, 3206
      • Bonheiden, 벨기에
        • Research centre Bonheiden, 3204
      • Charleroi, 벨기에
        • Research centre Charleroi, 3202
      • Genk, 벨기에
        • Research centre Genk, 3205
      • Hasselt, 벨기에
        • Research centre Hasselt, 3203
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Research centre Burgas, 9902
      • Plovdiv, 불가리아
        • Research centre Plovdiv, 9905
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9901
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9903
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9904
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9907
      • Sofia, 불가리아
        • Research centre Sofia, 9908
      • Varna, 불가리아
        • Research centre Varna, 9906
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research centre Rio de Janeiro, 5503
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research centre Rio de Janeiro, 5504
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research centre Sao Paulo, 5501
      • Sao Paulo, 브라질
        • Research centre Sao Paulo, 5502
      • Uberlândia, 브라질
        • Research centre Uberlândia, 5505
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Research centre Bern, 4106
      • Bern, 스위스
        • Research centre Bern, 4107
      • Geneva, 스위스
        • Research centre Geneva, 4101
      • Lausanne, 스위스
        • Research centre Lausanne, 4104
      • Liestal, 스위스
        • Research centre Liestal, 4108
      • Lugano, 스위스
        • Research centre Lugano, 4105
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research centre Barcelona, 3401
      • Barcelona, 스페인
        • Research centre Barcelona, 3403
      • Barcelona, 스페인
        • Research centre Barcelona, 3405
      • Huelva, 스페인
        • Research centre Huelva, 3408
      • Madrid, 스페인
        • Research centre Madrid 3410
      • Madrid, 스페인
        • Research centre Madrid, 3402
      • Madrid, 스페인
        • Research centre Madrid, 3407
      • Madrid, 스페인
        • Research centre Madrid, 3409
      • Vigo, 스페인
        • Research centre Vigo, 3404
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Research centre Singapore, 6501
      • Singapore, 싱가포르
        • Research centre Singapore, 6502
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Research centre Belfast, 4420
      • Belfast, 영국
        • Research Centre Belfast, 4423
      • Blackburn, 영국
        • Research centre Blackburn, 4404
      • Blackpool, 영국
        • Research centre Blackpool, 4408
      • Bournemouth, 영국
        • Research centre Bournemouth, 4418
      • Brighton, 영국
        • Research centre Brighton, 4405
      • Cambridge, 영국
        • Research centre Cambridge, 4417
      • Cardiff, 영국
        • Research centre Cardiff, 4402
      • Glasgow, 영국
        • Research centre Glasgow, 4407
      • Leicester, 영국
        • Research centre Leicester, 4421
      • Liverpool, 영국
        • Research centre Liverpool, 4001
      • Manchester, 영국
        • Research centre Manchester, 4403
      • Manchester, 영국
        • Research centre Manchester, 4406
      • Newcastle, 영국
        • Research centre Newcastle, 4413
      • Rhyl, 영국
        • Research centre Rhyl, 4414
      • Southampton, 영국
        • Research centre Southampton, 4415
      • Stevenage, 영국
        • Research centre Stevenage, 4412
      • Wolverhampton, 영국
        • Research centre Wolverhampton, 4422
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Research centre Graz, 4305
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Rsearch centre Innsbruck, 4303
      • Linz, 오스트리아
        • Research centre Linz, 4304
      • Vienna, 오스트리아
        • Research centre Vienna, 4301
      • Vienna, 오스트리아
        • Research centre Vienna, 4302
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아
        • Research centre Arezzo, 3902
      • Brescia, 이탈리아
        • Research centre Brescia, 3912
      • Ferrara, 이탈리아
        • Research centre Ferrara, 3905
      • Milano, 이탈리아
        • Research centre Milano, 3901
      • Pavia, 이탈리아
        • Research centre Pavia, 3903
      • Terni, 이탈리아
        • Research centre Terni, 3909
  • 캐나다
      • Newmarket, 캐나다
        • Research centre Newmarket, 1003
      • Quebec, 캐나다
        • Research centre Quebec, 1001
  • 포르투갈
      • Gaia, 포르투갈
        • Research centre Gaia, 3501
      • Lisbon, 포르투갈
        • Research centre Lisbon, 3503
      • Lisbon, 포르투갈
        • Research centre Lisbon, 3504
      • Lisbon, 포르투갈
        • Research centre Lisbon, 3505
  • 폴란드
      • Chrzanow, 폴란드
        • Research centre Chrzanow, 4802
      • Dabrowa Gornicza, 폴란드
        • Research centre Dabrowa Gornicza, 4801
      • Kedzierzyn-Kozle, 폴란드
        • Research centre Kedzierzyn-Kozle, 4805
      • Krakov, 폴란드
        • Research centre Krakov, 4807
      • Mielec, 폴란드
        • Research centre Mielec, 4809
      • Nysa, 폴란드
        • Research centre Nysa, 4808
      • Ustroń, 폴란드
        • Research centre Ustroń, 4803
  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스
        • Research centre Aix en Provence, 3311
      • Caen, 프랑스
        • Research centre Caen, 3308
      • Caen, 프랑스
        • Research centre Caen, 3309
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Research centre Clermont-Ferrand, 3303
      • Dijon, 프랑스
        • Research centre Dijon, 3313
      • Grenoble Cedex, 프랑스
        • Research centre Grenoble, 3312
      • Lyon, 프랑스
        • Research centre Lyon, 3316
      • Nancy, 프랑스
        • Research centre Nancy, 3314
      • Paris, 프랑스
        • Research centre Paris, 3301
      • Paris, 프랑스
        • Research centre Paris, 3305
      • Rouen, 프랑스
        • Research centre Rouen, 3307
      • Saint Etienne, 프랑스
        • Research centre Saint Etienne, 3310
      • Toulouse, 프랑스
        • Research centre Toulouse, 3302
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리
        • Research centre Balatonfüred, 3608
      • Budapest, 헝가리
        • Research centre Budapest, 3602
      • Budapest, 헝가리
        • Research centre Budapest, 3603
      • Debrecen, 헝가리
        • Research centre Debrecen, 3607
      • Gyula, 헝가리
        • Research centre Gyula, 3606
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Research centre Nyíregyháza, 3605
      • Pécs, 헝가리
        • Research centre Pécs, 3604
      • Szeged, 헝가리
        • Research centre szeged, 3601
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Research centre Brisbane, 6101
      • Melbourne, 호주
        • Research centre Melbourne, 6104
      • Melbourne, 호주
        • Research centre Melbourne, 6105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-"모든 오는" 환자

  1. 연령 ≥18세;
  2. 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다. 혈관은 최소 2.25mm의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 2년 후속 기간에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 아스피린, P2Y12 억제제, 비발리루딘, 스테인리스강 또는 바이오리무스에 대한 알려진 불내성;
  2. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 알려진 섭취는 병용투여 시 티카그렐로에 대한 노출을 상당히 증가시킬 수 있습니다.
  3. 알려진 중등도 내지 중증 간 장애(알라닌-아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 x ULN);
  4. 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판제 요법이 유지되지 않는 한 인덱스 절차의 12개월 이내에 단계적 절차(하이브리드)로 관상동맥 우회술(CABG)을 포함한 계획된 수술
  5. 만성 경구 항응고 요법의 필요성;
  6. 지난 30일 이내 활동성 주요 출혈 또는 대수술;
  7. 두개내 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 동맥류의 알려진 이력;
  8. 지난 30일 이내에 알려진 뇌졸중(모든 유형);
  9. 무작위화 시점에 알려진 임신;
  10. 무작위 배정 시점에 모유 수유 중인 여성;
  11. 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료 전략

치료군의 모든 환자는 1개월 동안 아세틸살리실산(ASA)과 티카그렐로를 투여받은 후 23개월 동안 티카그렐러 단독요법을 받게 된다.

복용량 및 빈도:

티카그렐러: 90 mg b.i.d. ASA: 75mg qd(- ≤ 100mg qd)
의약품: 티카그렐러
티카그렐러와 아스피린 1개월 후 티카그렐러 단독 요법 23개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월 후 아스피린 단독 요법을 비교.
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 아세틸 살리실산
티카그렐러와 아스피린 1개월 후 티카그렐러 단독 요법 23개월 대 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월 후 아스피린 단독 요법 비교
다른 이름들:
  • 아스피린
  • B01AC06
활성 비교기: 참조 치료 전략

급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 포함. 불안정 협심증(UA) 환자: ASA 및 Brilique(ticagrelor) 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월.

안정형 관상동맥질환(CAD) 환자: ASA와 클로피도그렐 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월.

복용량 및 빈도:

Brilique(Ticagrelor): 90 mg b.i.d. ASA: 75mg qd(- ≤ 100mg qd) 클로피도그렐: 75mg qd
의약품: 티카그렐러
티카그렐러와 아스피린 1개월 후 티카그렐러 단독 요법 23개월과 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월 후 아스피린 단독 요법을 비교.
다른 이름들:
  • 브릴리크
의약품: 아세틸 살리실산
티카그렐러와 아스피린 1개월 후 티카그렐러 단독 요법 23개월 대 표준 이중 항혈소판 요법(DAPT) 12개월 후 아스피린 단독 요법 비교
다른 이름들:
  • 아스피린
  • B01AC06
의약품: 클로피도그렐

활성 비교자: 참조 치료 전략 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자 포함. 불안정 협심증(UA) 환자: ASA 및 Brilique(ticagrelor) 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월.

안정형 관상동맥질환(CAD) 환자: ASA와 클로피도그렐 12개월 후 ASA 단독 요법 12개월

다른 이름들:
  • 플라빅스
  • B01AC04

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 치명적이지 않은 새로운 Q파 심근경색증(MI)이 복합된 참가자 수
기간: 2 년
무작위 배정 후 최대 2년까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 치명적이지 않은 새로운 Q-파 MI가 복합된 참가자 수.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 2 년
2 년
심근경색 환자 수
기간: 2 년
2 년
새로운 Q-파 심근경색 환자 수
기간: 2 년
2 년
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 새로운 Q파 심근경색이 복합된 참가자 수
기간: 2 년
각 환자에 대한 이벤트 유형당 첫 번째 이벤트만 표시됩니다. 동일한 환자 내의 동일한 유형의 여러 이벤트는 무시됩니다.
2 년
뇌졸중 참가자 수
기간: 2 년
2 년
심근 재관류술 참여자 수
기간: 2 년
2 년
명확한 스텐트 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 2 년
2 년
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 참가자 수 3 또는 5 출혈
기간: 2 년

BARC 정의. 이 2차 안전 종점에 대해 BARC 3 또는 5만 고려했습니다.

유형 3: 다음을 동반한 출혈의 임상, 검사실 및/또는 영상 증거:

  • 유형 3a:

    • 명백한 출혈 + 3 ~ < 5g/dL의 Hb 강하(단, Hb 강하가 출혈과 관련이 있는 경우)
    • 명백한 출혈이 있는 모든 수혈

  • 유형 3b:

    • 명백한 출혈 + Hb 강하 ≥5g/dL(단, Hb 강하가 출혈과 관련이 있는 경우)
    • 심장 압전
    • 외과적 개입이 필요한 출혈(치과/비강/피부/치질 제외)
    • 정맥 혈관 작용제를 필요로 하는 출혈

  • 유형 3c:

    • 두개내출혈
    • 부검 또는 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주
    • 안구 출혈로 시력 저하. 유형 5: 치명적인 출혈

    • 유형 5a:

      • 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심

    • 유형 5b:

      • 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECRI bv

협력자

AstraZeneca
The Medicines Company
Biosensors International

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof. MD, Inselspital, University Hospital Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

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